FDA одобрило препарат Зинплава / Zinplava (безлотоксумаб
/ bezlotoxumab) компании Merck, известной за пределами США и Канады как
MSD, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызванной
бактериями Clostridium difficile. Данное заболевание характеризуется тяжелой
диареей с высокой вероятностью летального исхода. Рецидивы болезни развиваются
в 25-30% случаев.

Лекарственное средство не является антибиотиком и не
предназначено для лечения инфекции, вызванной бактериями Clostridium difficile.
Оно рекомендовано в качестве дополнения к антибактериальной терапии пациентов в
возрасте 18 лет и старше, которые подвержены высокому риску рецидива. Пациентам
делается инъекция препарата в дозировке 25
мг / мл один раз в течение всего курса лечения.

Препарат безлотоксумаб представляет собой антитела, действие
которых направлено на нейтрализацию токсина B, вырабатываемого бактериями
C.difficile и провоцирующего заболевание.

Основой для одобрения препарата Зинплава (безлотоксумаб)
стали результаты клинических исследований, согласно которым применение
препарата снижает вероятность развития рецидива инфекции, вызванной бактериями
Clostridium difficile, на 15%. Для участия в испытаниях было привлечено
1452 пациента из 19 стран. Все они получали антибактериальную терапию,
при этом 403 пациентам также была сделана инъекция безлотоксумаба (10 мг/кг),
242 пациентам – инъекция актоксумаба (10 мг/кг), 403 пациента получили
комбинацию безлотоксумаба и актоксумаба (по 10 мг/кг).

Компания планирует выпустить препарат на рынок в первом
квартале 2017 года.