- Обновлённый анализ
данных двух крупных международных исследований III фазы, опубликованных в журнале Annals of Oncology, показал, что
коррекция дозы афатиниба вследствие развившейся токсичности снижала частоту и
тяжесть лекарственно обусловленных нежелательных явлений без влияния на
терапевтическую эффективность препарата^[i]

- Медиана выживаемости
без прогрессирования (ВБП) была схожей у пациентов, которым проводилось
снижение дозы афатиниба в течение первых
шести месяцев лечения, по сравнению с пациентами, которым снижение дозы афатиниба не
проводилось¹

Ингельхайм, Германия, сентябрь 2016 –
Результаты обновлённого ретроспективного анализа двух крупных международных
исследований III фазы (LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6) оценки влияния коррекции дозы
препарата Гиотриф® (афатиниб*) у пациентов с метастатическим немелкоклеточным
раком легкого (НМРЛ), были опубликованы в журнале Annals of Oncology. Анализ
показал, что разработанные схемы снижения дозы, представленные в инструкции по
применению лекарственного препарата, приводили к снижению частоты и тяжести
лекарственно обусловленных нежелательных явлений у пациентов, получавших
афатиниб без снижения терапевтической эффективности.¹

«Эффективность и профиль безопасности
афатиниба в качестве первой линии терапии
пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ был подробно описан в нескольких
крупных исследованиях. Этот дополнительный анализ продемонстрировал, что дозу
афатиниба можно корректировать при развитии лекарственно обусловленных
нежелательных явлений у пациента без снижения терапевтической эффективности.
Это предоставляет врачам и их пациентам уверенность в правильном выборе
лечения. А врачам позволит своевременно выработать необходимую профилактическую
и лечебную тактику лекарственно обусловленной токсичности препарата в каждом
индивидуальном случае», -
прокомментировал главный исследователь Джеймс Цзи-Синь Ян, директор отдела
онкологии и отдела медицинских исследований госпиталя Национального
университета Тайваня и директор Института онкологии, онкологического центра
Национального университета Тайваня, Тайвань.

В анализ были включены пациенты, получавшие афатиниб в исследованиях LUX-Lung
3 [NCT00949650]
(n=229) и LUX-Lung 6 [NCT01121393]
(n=239). Снижение дозы** было выполнено у 53,3% (n = 122) и 28% (n = 67)
пациентов в каждом исследовании, соответственно, в большинстве случаев - в
течение первых шести месяцев лечения. Снижение
дозы приводило к уменьшению частоты и тяжести лекарственно
обусловленных нежелательных явлений, а
медиана ВБП была схожей у пациентов
которым проводилось снижение дозы
афатиниба в течение первых шести месяцев лечения, по сравнению с пациентами, которым снижение дозы афатиниба не проводилось¹(LUX-Lung 3 - 11,3 мес. и 11 мес. соответственно; LUX-Lung 6 - 12,3 мес. и 11
мес. соответственно). ¹

Доктор Мехди Шахиди, руководитель
медицинского отдела Онкологии компании Берингер Ингельхайм прокомментировал,
что: «Афатиниб продемонстрировал значительное терапевтическое преимущество в
сравнении со стандартными режимами химиотерапии в исследованиях LUX-Lung 3 и 6.
Эти дополнительные данные по коррекции дозы ещё раз продемонстрировали
статистически значимые данные в доказательной базе афатиниба и укрепили
его роль в качестве важного препарата
первой линии для пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ. Коррекция дозы в случае
необходимости дает специалистам уверенность и способность целесообразно
использовать афатиниб в качестве первой линии терапии».

Исследования LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6
представляют собой многоцентровые рандомизированные, открытые исследования III
фазы сравнения афатиниба с химиотерапией
(пеметрексед/цисплатин и гемцитабин/ цисплатин, соответственно) в качестве
первой линии терапии пациентов с распространённым и метастатическим с
EGFR-позитивным НМРЛ. Оба исследования достигли своей первичной конечной точки
ВБП, при этом афатиниб значительно замедлял рост опухоли по сравнению со
стандартной химиотерапией.²

Кроме того, афатиниб является первым
препаратом, продемонстрировавшим явное
преимущество в отношении общей выживаемости (ОВ) для пациентов с наиболее
распространённой мутацией гена EGFR (делеция в экзоне 19; del19) по сравнению с
химиотерапией.³Это сопровождалось улучшением качества жизни
и симптоматики, связанной с заболеванием (кашля, одышки, боли) при лечении афатинибом по сравнению с
химиотерапией у всех пациентов, включённых в исследование.^[ii]

Афатиниб зарегистрирован более чем в 70
странах в качестве первой линии терапии EGFR-позитивного НМРЛ*. Регистрация
афатиниба для этого показания была основана на результатах клинического
исследования LUX-Lung 3.

*Афатиниб
зарегистрирован в ЕС под торговым названием Гиотриф® в качестве первой линии терапии
у ранее не получавших ингибиторы тирозинкиназы взрослых пациентов с
распространённым EGFR-позитивным
НМРЛ, а также зарегистрирован в
США под торговым названием Гилотриф® .

**В случае
следующих связанных с лечением НЯ: любое НЯ ≥3 степени тяжести, длительная
диарея 2 степени тяжести, тошнота или рвота 2 степени тяжести,
продолжающихся в течение ≥ 7 дней,
несмотря на поддерживающую терапию, или ухудшение функции почек ≥2 степени
тяжести, лечение прерывали на срок до 14 дней до уменьшения тяжести до 1
степени или исходного состояния, а затем возобновляли лечение в пошагово уменьшенной дозе на 10 мг до минимальной дозы 20 мг.

Терапию афатинибом
начинали в рекомендованной дозе 40
мг/сут; в дальнейшем была возможна коррекция дозы на основании переносимости,
чтобы уменьшить лекарственно обусловленные
НЯ афатиниба без влияния на
терапевтическую эффективность.

Пресс-релиз

- Обновлённый анализ
данных двух крупных международных исследований III фазы, опубликованных в журнале Annals of Oncology, показал, что
коррекция дозы афатиниба вследствие развившейся токсичности снижала частоту и
тяжесть лекарственно обусловленных нежелательных явлений без влияния на
терапевтическую эффективность препарата^[i]

- Медиана выживаемости
без прогрессирования (ВБП) была схожей у пациентов, которым проводилось
снижение дозы афатиниба в течение первых
шести месяцев лечения, по сравнению с пациентами, которым снижение дозы афатиниба не
проводилось¹

Ингельхайм, Германия, сентябрь 2016 –
Результаты обновлённого ретроспективного анализа двух крупных международных
исследований III фазы (LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6) оценки влияния коррекции дозы
препарата Гиотриф® (афатиниб*) у пациентов с метастатическим немелкоклеточным
раком легкого (НМРЛ), были опубликованы в журнале Annals of Oncology. Анализ
показал, что разработанные схемы снижения дозы, представленные в инструкции по
применению лекарственного препарата, приводили к снижению частоты и тяжести
лекарственно обусловленных нежелательных явлений у пациентов, получавших
афатиниб без снижения терапевтической эффективности.¹

«Эффективность и профиль безопасности
афатиниба в качестве первой линии терапии
пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ был подробно описан в нескольких
крупных исследованиях. Этот дополнительный анализ продемонстрировал, что дозу
афатиниба можно корректировать при развитии лекарственно обусловленных
нежелательных явлений у пациента без снижения терапевтической эффективности.
Это предоставляет врачам и их пациентам уверенность в правильном выборе
лечения. А врачам позволит своевременно выработать необходимую профилактическую
и лечебную тактику лекарственно обусловленной токсичности препарата в каждом
индивидуальном случае», -
прокомментировал главный исследователь Джеймс Цзи-Синь Ян, директор отдела
онкологии и отдела медицинских исследований госпиталя Национального
университета Тайваня и директор Института онкологии, онкологического центра
Национального университета Тайваня, Тайвань.

В анализ были включены пациенты, получавшие афатиниб в исследованиях LUX-Lung
3 [NCT00949650]
(n=229) и LUX-Lung 6 [NCT01121393]
(n=239). Снижение дозы** было выполнено у 53,3% (n = 122) и 28% (n = 67)
пациентов в каждом исследовании, соответственно, в большинстве случаев - в
течение первых шести месяцев лечения. Снижение
дозы приводило к уменьшению частоты и тяжести лекарственно
обусловленных нежелательных явлений, а
медиана ВБП была схожей у пациентов
которым проводилось снижение дозы
афатиниба в течение первых шести месяцев лечения, по сравнению с пациентами, которым снижение дозы афатиниба не проводилось¹(LUX-Lung 3 - 11,3 мес. и 11 мес. соответственно; LUX-Lung 6 - 12,3 мес. и 11
мес. соответственно). ¹

Доктор Мехди Шахиди, руководитель
медицинского отдела Онкологии компании Берингер Ингельхайм прокомментировал,
что: «Афатиниб продемонстрировал значительное терапевтическое преимущество в
сравнении со стандартными режимами химиотерапии в исследованиях LUX-Lung 3 и 6.
Эти дополнительные данные по коррекции дозы ещё раз продемонстрировали
статистически значимые данные в доказательной базе афатиниба и укрепили
его роль в качестве важного препарата
первой линии для пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ. Коррекция дозы в случае
необходимости дает специалистам уверенность и способность целесообразно
использовать афатиниб в качестве первой линии терапии».

Исследования LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6
представляют собой многоцентровые рандомизированные, открытые исследования III
фазы сравнения афатиниба с химиотерапией
(пеметрексед/цисплатин и гемцитабин/ цисплатин, соответственно) в качестве
первой линии терапии пациентов с распространённым и метастатическим с
EGFR-позитивным НМРЛ. Оба исследования достигли своей первичной конечной точки
ВБП, при этом афатиниб значительно замедлял рост опухоли по сравнению со
стандартной химиотерапией.²

Кроме того, афатиниб является первым
препаратом, продемонстрировавшим явное
преимущество в отношении общей выживаемости (ОВ) для пациентов с наиболее
распространённой мутацией гена EGFR (делеция в экзоне 19; del19) по сравнению с
химиотерапией.³Это сопровождалось улучшением качества жизни
и симптоматики, связанной с заболеванием (кашля, одышки, боли) при лечении афатинибом по сравнению с
химиотерапией у всех пациентов, включённых в исследование.^[ii]

Афатиниб зарегистрирован более чем в 70
странах в качестве первой линии терапии EGFR-позитивного НМРЛ*. Регистрация
афатиниба для этого показания была основана на результатах клинического
исследования LUX-Lung 3.

*Афатиниб
зарегистрирован в ЕС под торговым названием Гиотриф® в качестве первой линии терапии
у ранее не получавших ингибиторы тирозинкиназы взрослых пациентов с
распространённым EGFR-позитивным
НМРЛ, а также зарегистрирован в
США под торговым названием Гилотриф® .

**В случае
следующих связанных с лечением НЯ: любое НЯ ≥3 степени тяжести, длительная
диарея 2 степени тяжести, тошнота или рвота 2 степени тяжести,
продолжающихся в течение ≥ 7 дней,
несмотря на поддерживающую терапию, или ухудшение функции почек ≥2 степени
тяжести, лечение прерывали на срок до 14 дней до уменьшения тяжести до 1
степени или исходного состояния, а затем возобновляли лечение в пошагово уменьшенной дозе на 10 мг до минимальной дозы 20 мг.

Терапию афатинибом
начинали в рекомендованной дозе 40
мг/сут; в дальнейшем была возможна коррекция дозы на основании переносимости,
чтобы уменьшить лекарственно обусловленные
НЯ афатиниба без влияния на
терапевтическую эффективность.

Пресс-релиз