- В исследовании DURATION-8 были достигнуты
первичные и вторичные конечные точки: значительное снижение уровня гликемии (HbA1c), массы тела и
систолического артериального давления в сравнении с монотерапией

- Первое исследование по
оценке комбинированной терапии GLP-1RA/SGLT-2i

Положительные результаты исследования III фазы DURATION-8
продемонстрировали, что применение препарата эксенатида с замедленным
высвобождением в дозе 2 мг 1 раз в неделю в комбинации с препаратом
дапаглифлозин в дозе 10 мг 1 раз в день приводит к значительному снижению
уровня гликемии (оценивается по уровню HbA1c) в сравнении с монотерапией у
пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля
гликемии на фоне приема метформеина.1

Это было первое клиническое
исследование по изучению комбинации этих двух различных сахароснижающих
препаратов (один из которых является агонистом рецепторов GLP-1, второй –
ингибитором SGLT-2) в дополнение к стандартной терапии с оценкой потенциального
положительного эффекта для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не имеющих
адекватного контроля гликемии. Результаты были представлены на 52-ом ежегодном
съезде Европейской ассоциации изучения сахарного диабета (EASD) в Мюнхене
(Германия), одновременно они будут опубликованы в журнале The
Lancet Diabetes & Endocrinology.1

В ходе исследования на фоне
комбинированной терапии эксенатидом и дапаглифлозином была достигнута первичная
конечная точка: зарегистрировано значительное снижение показателя HbA1c от
исходного значения в сравнении с монотерапией эксенатидом или дапаглифлозином
(1,95% в сравнении с 1,58% и 1,37% соответственно, для каждого сравнения
P<0,01)1 в течение 28 недель. Также была достоверно подтверждена
эффективность дапаглифлозина у пациентов, не достигших цели лечения на фоне
приема метформина.

Серж А. Жаббур, врач, член
Американской коллегии терапевтов, член Американской коллегии эндокринологов,
профессор медицины, заведующий отделением эндокринологии и директор
диабетического центра при Медицинском колледже Сидни Киммела (Университет им.
Томаса Джефферсона, Филадельфия), заявил следующее: «По причине
прогрессирующего характера сахарного диабета 2 типа пациенты часто нуждаются в
применении большого количества сахароснижающих препаратов с целью достижения и
поддержания гликемического контроля. Результаты исследования DURATION-8
свидетельствуют о том, что комбинация лекарственных препаратов с различным
механизмом действия может привести к значительному снижению показателей HbA1c,
а также массы тела и систолического артериального давления».

Элизабет Бьорк,
вице-президент, руководитель отдела разработки препаратов для лечения
сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений метаболизма компании «АстраЗенека»,
отметила: «Проведя исследование DURATION-8, компания «АстраЗенека» стала первой
компанией, которая обратила внимание на потенциальные положительные эффекты
комбинации агониста рецепторов GLP-1 и ингибитора SGLT-2, которую можно
использовать в качестве высокоэффективной схемы терапии, представляющей
альтернативу уже существующим схемам терапии, не содержащим инсулина, у
пациентов с тяжелым, неконтролируемым течением сахарного диабета 2 типа. Кроме
того, полученные результаты укрепили наше стремление расширить границы научных
знаний в сфере лечения заболевания, от которого страдают около 415 млн.
взрослых людей во всем мире.2»

К вторичным конечным точкам
данного исследования относились изменения массы тела и систолического
артериального давления. У пациентов, получавших комбинацию эксенатида и
дапаглифлозина, в сравнении с монотерапией эксенатидом или дапаглифлозином
наблюдались следующие результаты:

Значительно более
выраженное уменьшение массы тела (–3,4 кг в сравнении с –1,5 кг и –2,2 кг
соответственно; для обоих случаев P<0,01); уменьшение массы тела,
наблюдаемое на фоне комбинированной терапии у пациентов, имевших на исходном
этапе показатель HbA1c 8,0-9,0%, было более выраженным (–4,5 кг), чем у
пациентов, имевших на исходном этапе показатель HbA1c более 9,0% (–2,6 кг)

Значительно более
выраженное снижение систолического артериального давления (–4,2 мм рт. ст. в
сравнении с –1,3 мм рт. ст. и –1,8 мм рт. ст. соответственно; для обоих случаев
P<0,05)1

На фоне комбинированной
терапии эксенатидом и дапаглифлозином частота нежелательных явлений, в том
числе серьезных, была сходной с частотой, наблюдаемой в группах, получавших
отдельные лекарственные препараты. Большую часть распространенных нежелательных
явлений (≥ 5% пациентов в каждой группе) составляли диарея, образование узлов в
месте инъекций, тошнота и инфекции мочевыводящих путей.1

Об исследовании DURATION-8

Исследование DURATION-8
представляло собой рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое
исследование III фазы с активным контролем, в котором проводилась оценка
безопасности и эффективности одновременного применения эксенатида 1 раз в
неделю и дапаглифлозина 1 раз в сутки в сравнении с применением отдельных
лекарственных препаратов у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не
достигших адекватного контроля гликемии на фоне приема метформина.1

Исследование проводилось в
течение 28-недельного периода лечения с последующим продлением на два года, в
него было включено около 700 пациентов из 6 стран. В исследование были включены
взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, не достигшие контроля показателя
HbA1c, который на исходном этапе составлял от 8,0% до 12,0%. Первичной конечной
точкой было изменение HbA1c на 28 неделе в сравнении с исходным этапом. К
вторичным конечным точкам относились следующие показатели: изменение массы
тела, систолического артериального давления, концентрации глюкозы в плазме
крови натощак, концентрации глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи,
доля пациентов, достигших показателя HbA1c <7,0% за 28-недельный период
лечения.1

Пресс-релиз