В России зарегистрирован первый
ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) для лечения активного псориатического
артрита и бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых
пациентов.

Эффективность и безопасность
препарата была подтверждена в двойных слепых рандомизированных
плацебо-контролируемых клинических исследованиях ESTEEM. В ходе данного исследования
апремиласт принимали пациенты с псориазом средней и тяжелой степени. Апремиласт
также продемонстрировал безопасность и эффективность у больных с активным
псориатическим артритом в ходе 3-летних клинических исследований PALACE 1-3. По
результатам проведенных исследований препарат был зарегистрирован на территории
РФ. Регистрационное удостоверение № ЛП-003819 от 05.09.2016.

Псориаз является системным
хроническим воспалительным заболеванием, преимущественно поражающим кожу. В России псориазом страдают 2-3% населения (65,8
на 100 000 населения). При этом, примерно у одной трети пациентов с данным
дерматозом развивается псориатический артрит, относящийся к серонегативным
спондилоартритам.

По мнению международных авторов,
в перспективе апремиласт займет важное место в лечении псориаза и псориатического
артрита благодаря форме для перорального приема, доказанной эффективности в
отношении различных форм псориаза, благоприятному профилю безопасности,
отсутствию необходимости скрининга на туберкулез и постоянного мониторинга
лабораторных показателей[1].

Как отмечают эксперты, при
терапии хронических заболеваний, требующих длительного лечения, безопасность терапии играет ключевую роль. По сравнению с другими препаратами системной
терапии псориаза Отесла имеет благоприятный профиль безопасности, при
длительном применении препарата нет риска серьезных инфекционных осложнений,
онкологических заболеваний, гепатотоксичности, иммуногенности. Кроме того, препарат
может назначаться больным с сопутствующими состояниями, такими как заболевания сердечнососудистой
системы, метаболический синдром и сахарный диабет.

О препарате Отесла®:

Отесла был одобрен Управлением
по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) 21 марта 2014 года для
лечения взрослых с активным псориатическим артритом, и 23 сентября 2014 года
для лечения пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом, которые являются
кандидатами на фототерапию или системную терапию. 16 января 2015 года Отесла был одобрен
Европейской комиссией (EC). Отесла также
зарегистрирован в Австралии, Канаде и Японии.

В настоящее время апремиласт
включен в международные рекомендации EULAR[2] и GRAPPA[3], входит в системы
лекарственного возмещения 16-ти европейских стран.

Об исследовании PALACE

PALACE 1, 2 и 3 представляют
собой три ключевых многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых
параллельных исследования 3-й фазы, с двумя группами, получившими активное
лечение. Приблизительно 1500 пациентов были рандомизированы в отношении 1: 1: 1
для получения в течение 16 недель OTEZLA 20 мг два раза в день, OTEZLA 30 мг
два раза в день, тогда как пациенты третьей группы получали плацебо,
(большинство из которых получали сопутствующую терапию базовыми
противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни (БПРП),
включая метотрексат). С 16-й недели некоторые пациенты плацебо были
рандомизированы в одну из двух групп OTEZLA, в то время как другие остались на
плацебо еще в течение 24 недель. После этого на 24-й неделе пациенты начали
проходить следующую открытую длительную фазу активного лечения. 1, 2 и 3 фазы
исследования PALACE включали широкий спектр пациентов с активным псориатическим
артритом, в том числе тех, кто ранее получал терапию базовыми противоревматическими
препаратами, модифицирующими течение болезни (БПРП) и / или биопрепаратами, а
также пациентов, которые ранее не отвечали на терапию блокаторами фактора
некроза опухоли (ФНО). В своей совокупности программа PALACE является самой
крупной программой исследования псориатического артрита на сегодняшний день,
предназначенной для оформления заявки на регистрацию в регулирующий орган.

Об исследовании ESTEEM

ESTEEM 1 и 2 представляют собой
два ключевых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования 3-й фазы,
оценивающих воздействие препарата OTEZLA на больных с бляшечным псориазом
умеренной и тяжелой степени, по крайней мере, в течение 12 месяцев до
скрининга, которые также были кандидатами на фототерапию и / или системную
терапию. Приблизительно 1250 пациентов были рандомизированы в пропорции 2: 1,
для получения OTEZLA 30 мг два раза в день или плацебо после начального периода
пятидневного титрования, в течение первых 16 недель, после чего с 16 по 32
неделю поддерживающей фазы пациенты плацебо были переведены на OTEZLA 30 мг два
раза в день в течение 32 недель. Исследование
также включало фазу с рандомизированным прекращением применения изучаемого
препарата у пациентов, ответивших на лечение,
с 32 недели до 52-ю неделю, исходя из рандомизации их первоначального
приема OTEZLA и Индекса площади и тяжести псориаза (PASI). Примерно 30% всех
пациентов ранее проходили фототерапию, и 54% ранее получали стандартную
системную и / или биологическую терапию.

О компании Celgene

Корпорация Селджен - международная
биофармацевтическая компания, основная
цель которой - разработка, исследования и коммерциализация препаратов для
лечения рака и других хронических иммунных и воспалительных заболеваний
посредством регуляции действия генов и биосинтеза белка. Узнайте больше,
посетив сайт компании www.celgene.com

Пресс-релиз