Елена Ивановна Саканян, директор
Центрафармакопеии международного сотрудничества ФГБУ «Научный центр
экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) и заместитель председателя
Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной
фармакопее, д.фарм.н, профессор в интервью газете «Казахстанский фармацевтический
вестник» рассказала о создании государственной фармакопеи XIII
издания.

ГосударственнаяфармакопеяРеспублики Казахстан
имеет относительно небольшую историю, поскольку она начала формироваться только
после обретения нашей республикой независимости. И хотя современные тенденции
развития фармацевтических рынков в странах-участницах Евразийского экономического
союза разнятся, общая история в бытность СССР дает о себе знать. В
фармакопейных томах наших государств можно найти как схожие статьи, так и
уникальные, свойственные для той или иной страны. Последнее издание
национальной российской фармакопеи для казахстанских коллег представляет
значительный интерес, поскольку общий рынок ЕАЭС и единая фармакопея союза
создаются, в первую очередь, в процессе обсуждения и нахождения точек
соприкосновения. В этой связи наша редакция решила получить последнюю информацию,
как говорится, из первых уст.

Елена Ивановна, с
этого года введено в действие 13-е издание Государственной фармакопеи РФ.
Сколько времени шла работа над его составлением?

Работа над материалом, предназначенным для ГФ РФ XIII
издания, потребовала привлечения большого числа высококвалифицированных
специалистов, выполнивших значительный объем теоретических и экспериментальных
исследований. В целом она заняла порядка трех лет и выполнялась преимущественно
в подразделениях ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения РФ. На завершающем
этапе работы над ОФС и ФС из ГФ РФ XIII издания большой вклад был сделан
Советом Министерства здравоохранения РФ по ГФ, который состоит из ведущих
ученых и практических работников фармацевтической отрасли России.

После введения XIII
издания планируется, что оно со временем полностью отменит общие фармакопейные
статьи 10-го, 11-го и 12-го изданий. Какой период времени это может занять?

В настоящее время более 95% общих фармакопейных статей
предыдущих изданий ГФ РФ пересмотрено. Часть из них отменена ввиду потери
актуальности. Большая часть переработана и включена в ГФ РФ XIII издания. В
настоящее время работа по пересмотру единичных статей из предыдущих изданий ГФ
находится в стадии завершения.

Не возникает ли
каких-то неудобств и недоразумений в связи с одновременным действием сразу
нескольких изданий?

Практика использования нескольких изданий фармакопей в настоящее
время наблюдается не только в России. Она имеет свои достоинства и недостатки,
но в будущем мы будем стремиться к переходу на требования статей одного
издания.

На фармрынке РФ представлено 44 лекарственные формы, а в
Государственную фармакопею 13-го издания включены пока лишь 22 из них. Что
появится в ГФ впервые? С чем связано частичное введение?

В настоящее время практически завершена работа над общими
фармакопейными статьями, регламентирующими требования ко всем лекарственным
формам, в которых представлены лекарственные препараты на отечественном
фармацевтическом рынке. После утверждения они будут включены в очередное
издание российской государственной фармакопеи. В ГФ РФ XIII издания, наряду с
ОФС, вводимыми впервые в практику отечественного фармакопейного анализа
(пластыри трансдермальные, лекарственные формы для ингаляций и др.), вошли
актуализированные ОФС на лекарственные формы, размещенными в ГФ СССР X и XI
изданий. Преимущественно все оставшиеся ОФС на лекарственные формы разработаны
впервые, что обосновывает их появление в следующем издании ГФ РФ.

Нововведения также коснутся и статей о лекарственном
растительном сырье. В частности, впервые будет определяться содержание тяжелых
металлов и мышьяка, остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и
лекарственных растительных препаратах. Растительные лекарственные
препараты используются уже давно, но такие статьи включаются впервые.
Раньше в них не было необходимости?

Необходимость введения требований по контролю качества
лекарственного растительного сырья на отсутствие в нем тяжелых металлов и
пестицидов, безусловно, была и раньше, о чем свидетельствует наличие этих
показателей в обязательном контроле качества лекарственных средств в мировой
фармакопейной практике, а также их использование в оценке качества биологически
активных добавок к пище растительного происхождения. Для разработки
соответствующих общих фармакопейных статей и последующего включения их в
практику отечественного фармакопейного анализа необходимо было провести
комплексные исследования, которые и завершились созданием двух ОФС, которые
содержат требования к лекарственному растительному сырью по содержанию в нем
тяжелых металлов и пестицидов. Нормативные требования при этом гармонизированы
с таковыми Европейской фармакопеей.

В связи с единым фармрынком ЕАЭС сейчас создается и единая
фармакопея Союза. Насколько легко идет эта работа, учитывая тот факт, что
раньше в этих странах действовала одна общая фармакопея, советская, на базе
которой в последствие и были созданы национальные фармакопеи?

Действительно, в настоящее время в связи с формированием
единого фармрынка ЕАЭС идет процесс создания единой фармакопеи Союза. За 25
лет, прошедших с момента распада Советского Союза, Российская Федерация,
Республика Казахстан и Республика Беларусь вели работу над национальными
фармакопеями. Разные подходы к разработке национальных фармакопей
государств-членов ЕАЭС приводит в ряде случаев к необходимости обсуждения новых
подходов, принципов формирования единой фармакопеи ЕАЭС как в целом, так и в
отношении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. В целом работа
идет конструктивно. Создание Фармакопейного Комитета стран ЕАЭС и организация
его регулярных заседаний будет способствовать ускорению процесса гармонизации
статей, предназначенных к включению в Фармакопею Союза и введению их в
действие.

Российская Федерация входит в число наблюдателей в Комиссии
Европейской Фармакопеи (КЕФ) Европейского директората по качеству лекарственных
средств и здравоохранению (European
Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) Совета Европы. Недавно представители ФГБУ «НЦЭСМП» и
Росздравнадзора принимали участие в заседании КЕФ. Какие новые разработки были
представлены на заседании? Будут ли они, в той или иной степени, применены в РФ
или ЕАЭС?

На состоявшемся в Страсбурге заседании присутствовали
представители почти всех стран – наблюдателей в Европейской фармакопее. Были
представлены очень интересные доклады по истории ЕФ, практике разработки и
пересмотра монографий, инспекторату, сертификации лекарственных средств,
стандартным образцам, рекомбинантным лекарственным средствам и многое другое.
Основная цель заседания заключалась в ознакомлении наблюдателей с основными
подходами к составлению и пересмотру монографий Европейской фармакопеи, а также
изучении комплекса мероприятий, обеспечивающих соблюдение требований монографий
Европейской фармакопеи. Безусловно, использование накопленного десятилетиями
опыта создания и применения фармакопейных стандартов качества лекарственных
средств в странах Евросоюза, целесообразно как для национальных фармакопей
стран ЕАЭС, так и для Фармакопеи Союза.

Источник: gmpnews.ru