Париж, Франция – 19
сентября 2016 – Компания Санофи объявила о том, что у взрослых пациентов с
сахарным диабетом 2 типа, получавших Туджео® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл),
отмечалась значительно меньшая частота подтвержденных и тяжелых случаев
гипогликемии как ночью, так и в любое время суток, по сравнению с теми, кто
получал Лантус® (инсулин гларгин 100 ЕД/мл), вне зависимости от показателей
гликемического контроля (HbA1c) через 6 месяцев. Результаты
нового мета-анализа данных, полученных в большой программе EDITION с участием
пациентов с сахарным диабетом 2 типа, были представлены на 52-м ежегодном
конгрессе Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD) в
Мюнхене, Германия.

"У пациентов с сахарным
диабетом очень важно достигнуть хорошего контроля гликемии для минимизации
риска микрососудистых осложнений. Риск развития гипогликемии является важным
фактором, определяющим отношение пациента и приверженность к терапии сахарного
диабета, что может привести к снижению уровня гликемического контроля в
условиях реальной практики”, - говорит Пратик Чаудхари (Pratik Choudhary), доцент и
консультант по сахарному диабету Королевского колледжа Лондона, Великобритания,
и главный автор доклада. "Эти результаты показывают, что более чем у 2 000
пациентов Туджео дал возможность взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа
достичь равноценного гликемического контроля при меньшей частоте гипогликемии.
Мы ждем с нетерпением подтверждения этих
значимых наблюдений в условиях реальной практики”.

Кроме того, первое
клиническое подтверждение в условиях реальной практики, отражающее возможность
достижения гликемического контроля с меньшей частотой случаев гипогликемии,
было представлено на 76-й научной конференции Американской диабетической
ассоциации (ADA).

Эти данные были получены
из имеющейся информации о пациентах (из базы данных Прогнозов состояния
здоровья Predictive Health Intelligence Environment database PHIE), которые были переведены на лечение Туджео с
других базальных инсулинов в условиях реальной практики. Результаты показали,
что пациенты, получавшие Туджео, имели среднее расчетное снижение HbA1c на 0.64% (p<0.0001) после 6
месяцев лечения, в то время как частота случаев гипогликемии составила 6.0% на
исходном уровне и 5.1% в период последующего наблюдения.

"Эти обнадеживающие
результаты в сочетании с предварительными данными исследований в условиях
реальной практики вызывают уверенность в том, что Туджео способен помочь
пациентам с сахарным диабетом достичь лучшего уровня гликемического контроля без
дополнительного риска гипогликемии”, - говорит Рикардо Перфетти (Riccardo Perfetti), глава
международной медицинской группы по сахарному диабету Санофи. "В настоящее
время мы проводим обширную клиническую программу в условиях реальной практики
для подтверждения этих данных”.

Санофи в настоящее время
проводит три больших рандомизированных клинических исследования: ACHIEVE, REACH и REGAIN CONTROL -, в которых в
условиях реальной практики выполняется оценка эффекта Туджео у пациентов с
сахарным диабетом 2 типа. Эти исследования являются первыми в своем роде и
позволят получить важную информацию об эффективности инновационной стратегии по
управлению сахарным диабетом с использованием препарата Туджео.

Краткие данные из
доклада, представленного на EASD

Мета-анализ был проведен с использованием
данных, полученных в клинических исследованиях 3 фазы EDITION 1, 2 и 3
(n=2,103). Годовой показатель подтвержденных случаев (≤3.9 ммоль/л или ≤70.2
мг/дл) и тяжелых случаев гипогликемии (случаев/участников-год) сопоставлялся
с уровнем HbA1c через 6 месяцев терапии
для каждого пациента с использованием модели отрицательной биномиальной
регрессии. Не было отмечено перекрытия между кривыми Туджео® (инсулин гларгин
300 ЕД/мл) и Лантус® (инсулин гларгин 100 ЕД/мл).

Название доклада: "Гипогликемия как функция
уровня HbA1c у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа): инсулин
гларгин 300 ЕД/мл в мета-анализе данных исследований EDITION 1, 2 и 3”
(Choudhary P, и др. Устный доклад №10,
52-я ежегодная конференция Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета
(EASD) в
Мюнхене, Германия, 13 сентября 2016).

Данные о пациентах из
базы данных PHIE

Были выявлены взрослые
пациенты с сахарным диабетом 2 типа, использовавшие другие базальные инсулины в
пределах 6 месяцев до начала применения Туджео (одно или более
назначение Туджео® с марта 2015 по декабрь 2015). Записи в базе данных PHIE об этих выявленных
пациентах (n=881)
были оценены для определения уровня HbA1c и частоты подтвержденных случаев (≤3.9 ммоль/л
или ≤70.2 мг/дл) или тяжелых случаев гипогликемии в течение 6 месяцев до и
через 6 месяцев после начала применения Туджео.

В подгруппе пациентов (n=267), у которых уровень HbA1c был определен на
исходном уровне и в период последующего наблюдения (0-6 месяцев), средний
уровень HbA1c составил 8.97% на
исходном уровне и 8.33% в период наблюдения. В подгруппе пациентов (n=449) у которых были
зарегистрированы случаи гипогликемии на исходном уровне и в период последующего
наблюдения (0-3 месяца), этот показатель составил 6.0% на исходном уровне и
5.1% в период последующего наблюдения.

Постерный доклад: "Оценка характеристик
пациентов и клинических исходов первых пользователей нового инсулина гларгина
300 ЕД/мл в условиях реальной практики” (Ye F, и др. Постерный доклад 943-P, Новый Орлеан, Лос-Анджелес, США, суббота, 11
июня 2016).

Пресс-релиз