Первый биологический
препарат для лечения респираторных заболеваний компании «АстраЗенека» достиг
первичных и вторичных конечных точек ключевых регистрационных клинических
исследований у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой

8 сентября 2016 года

Результаты клинических исследований III
фазы, представленные на Международном конгрессе Европейского респираторного
общества (ERS), продемонстрировали, что добавление бенрализумаба к стандартной
терапии приводит к значительному снижению частоты обострений, улучшению функции
легких и уменьшению выраженности симптомов у пациентов с тяжелой бронхиальной
астмой, обусловленной эозинофильным типом воспаления (эозинофильный фенотип).

В клинических исследованиях SIROCCO и
CALIMA изучалась эффективность двух режимов дозирования бенрализумаба: 30 мг
каждые 4 недели и 30 мг каждые 8 недель в качестве дополнительной терапии к
стандартному лечению по результатам достижения
первичных и вторичных конечных точек.
Результаты исследований показали:

• Снижение частоты обострений заболевания в
течение года (до 51%);

• Улучшение функции легких (прирост ОФВ1 до
159 мл), отмеченное на 4-й неделе после введения первой дозы бенрализумаба и
сохранившееся на протяжении всего периода лечения;

• Уменьшение выраженности таких симптомов
бронхиальной астмы, как хрипы, кашель, чувство заложенности в грудной клетке и
одышка.

При назначении препарата в режиме 1 раз в
8-недель дополнительных преимуществ обнаружено не было, что является
подтверждением возможности менее частого введения препарата. Проведенный
post-hoc анализ показал дополнительные преимущества применения препарата у
пациентов с более частыми обострениями бронхиальной астмы в анамнезе (≥3 за
предшествующий год) в снижении частоты обострений, улучшении показателя ОФВ1 и
симптомов астмы. Результаты клинических исследований SIROCCO и CALIMA были
опубликованы в журнале The Lancet 5
сентября 2016 г.

Шон Боэн (Sean Bohen), исполнительный
вице-президент и глава медицинского направления компании «АстраЗенека»:
«Тяжелая бронхиальная астма оказывает существенное влияние на здоровье
миллионов пациентов во всем мире и может представлять угрозу для их жизни.
Исследования III фазы SIROCCO и CALIMA показали, что применение бенрализумаба
может стать многообещающим подходом в терапии пациентов, о чем свидетельствует
снижение количества обострений, улучшение функции легких и сокращение
выраженности симптомов бронхиальной астмы с перспективой уменьшения кратности
введения препарата в течение года. Бенрализумаб обладает уникальным механизмом
действия для лечения пациентов с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом. Исследования препарата бенрализумаб
подтверждают стремление компании «АстраЗенека» стать лидером в разработке
инновационных препаратов для лечения респираторных заболеваний».

В исследования SIROCCO и CALIMA
частота нежелательных явлений была
одинаковой у пациентов, получавших бенрализумаб, и пациентов из группы плацебо
(зафиксированы показатели в 72% и 74% у всех пациентов, получавших лечение
бенрализумабом, и 76% и 78% у пациентов, получавших плацебо, соответственно).
Среди наиболее распространенных (≥5%) нежелательных явлений у пациентов,
получавших бенрализумаб, в испытании SIROCCO были ухудшение течения астмы,
назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, бронхит,
синусит, грипп и фарингит; в испытании CALIMA – назофарингит, ухудшение течения
астмы, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль и синусит.

Тяжелая неконтролируемая бронхиальная астма
представляет собой тяжело протекающую и потенциально летальную форму
заболевания, при которой у пациентов наблюдаются частые обострения в течение
года, прослеживается существенное снижение функции легких и ухудшение качества
жизни. Тяжелое неконтролируемое течение бронхиальной астмы определяет
применение пероральных глюкокортикостероидов. При этом применение системных
глюкокортикостероидов может вызывать серьезные и необратимые нежелательные реакции.

Бенрализумаб – это анти-эозинофильное
моноклональное антитело (моноклональное антитело к a-субъединице рецептора
ИЛ-5), вызывающее быстрое и практически полное снижение уровня эозинофилов в
крови, в течение 24 часов, что подтверждается результатами исследования
препарата на ранних фазах (I и II). Эозинофилы являются биологическими
эффекторными клетками, которые отвечают за воспалительные процессы и
гиперчувствительность дыхательных путей примерно у 50% пациентов с бронхиальной
астмой, вызывая частые обострения, снижение функции легких и способствуя
частому проявлению симптомов астмы.

Результаты клинических исследований SIROCCO
и CALIMA будут включены в заявку на регистрацию препарата бенрализумаб на
территории США и ЕС, подача которой планируется в конце 2016 года.

Пресс-релиз