Последние данные о
профиле безопасности и эффективности препарата Прадакса® демонстрируют низкую
частоту кровотечений и инсультов у пациентов с НКФП в реальной клинической
практике

- Первые результаты по программе-регистру GLORIA™-AF: низкая
частота инсультов, крупных и опасных для жизни кровотечений у пациентов с
неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП), принимающих препарат Прадакса®
(дабигатрана этексилат)¹

- GLORIA™-AF – это одна из крупнейших продолжающихся
международных программ, целью которой является изучение применения пероральных
антитромботических препаратов в реальной клинической практике²

Ингельхайм, Германия, 5 сентября 2016
г. – Первые данные по результатам
лечения из регистра GLORIA™-AF показывают, что лечение препаратом Прадакса®
(дабигатрана этексилат) ассоциируется с низкой частотой инсультов, крупных и
опасных для жизни кровотечений. Результаты примерно по 3000 пациентов с
неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП) были представлены на сессии,
посвященной новым результатам регистра на конгрессе Европейского общества
кардиологов 2016 года, который прошел в Риме (Италия).¹ Эти данные
из регистра GLORIATM-AF существенно дополняют имеющуюся обширную информацию,
подтверждающую профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса® для
снижения риска инсульта, и согласуются с данными, полученными в недавно
опубликованных исследованиях, в которых изучалось применение антикоагулянтов в
реальной клинической практике.^3-19

Представленные данные относятся к фазе II
программы-регистра GLORIA™-AF и описывают результаты по 2932 пациентам с
впервые поставленным диагнозом НКФП, находившимся под наблюдением в течение
двух лет.¹

Результаты показывают следующее:

-Низкая частота
геморрагических осложнений у пациентов, получающих препарат Прадакса® в
реальной клинической практике: только у 1,12% пациентов, получавших Прадакса®,
наблюдались крупные кровотечения, а опасные для жизни кровотечения наблюдались
только у 0,54% пациентов¹

- Прадакса®
эффективно снижает риск развития инсульта
у пациентов с НКФП: инсульт произошел менее чем у 1% (0,63%) пациентов, получавших Прадакса®^1,20

- Безопасность
и эффективность препарата Прадакса® сохранялись на протяжении двух лет
наблюдения в реальной клинической практике¹

«Исследования реальной практики, такие как
регистр GLORIA™-AF, дополняют знания, полученные в ходе рандомизированных
контролируемых клинических исследований, и дают ценную информацию о более
крупных и разнообразных популяциях пациентов, часто с сопутствующими
заболеваниями, в различных условиях лечения, – говорит Грегoри Лип, профессор
из Центра сердечно-сосудистых исследований Бирмингемского университета
(Великобритания). – Результаты программы GLORIA™-AF еще раз демонстрируют, что
благоприятный профиль риск-польза дабигатрана, доказанный в базовом
исследовании III фазы RE-LY®, подтверждается также и в реальной клинической
практике. Это согласуется с результатами предыдущих крупномасштабных
независимых исследований реальной практики, включая результаты анализа по
программе "Medicare”, проведенного в США Управлением по контролю за продуктами
и лекарствами (FDA), и недавно опубликованные результаты анализа по
национальным медицинским базам данных Дании».

GLORIA™-AF – это одна из крупнейших
продолжающихся международных программ-регистров, целью которыой является
изучение применения пероральных антитромботических препаратов в реальной
клинической практике во всем мире. В исследование будет включено до 56 тысяч
пациентов с НКФП, ожидается, что полученные результаты помогут врачам при
принятии решения о применении антитромботических средств с целью профилактики
инсульта. На сегодняшний день в регистр GLORIATM-AF уже включено более 34500
пациентов.^2,21

Компания «Берингер
Ингельхайм» проводит ряд других исследований по применению своих препаратов в
реальной клинической практике: международное наблюдательное исследование RE-COVERY DVT/PE™ по лечению и вторичной
профилактике тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.²²Еще одним недавно начатым исследованием является RE-VECTO – глобальная программа по сбору данных о
применении препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб)* в клинической практике.²³Праксбайнд® – первый и единственный специфический препарат нейтрализующего
действия/антидот для НПОАК, одобренный к применению в чрезвычайных ситуациях,
когда требуется немедленно отменить действие антикоагулянта Прадакса®,^24,25препарат находится в широком доступе и имеется в более 5500 медицинских
учреждениях во всем мире, в том числе более чем в 2500 медицинских учреждениях
в Европе.²¹

Пресс-релиз

Литература

1. Huisman MV. et al. Two year prospective follow up of patients
treated with dabigatran etexilate for stroke prevention in non-valvular atrial
fibrillation: The GLORIA-AF Registry. Registry Session #4208, presented on
Monday 29 August at the ESC Congress 2016, 27-31 August 2016, Rome, Italy.

2. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on
Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A
global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients
with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.

3. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with
atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.

4. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N
Engl J Med. 2010;363:1875–6.

5. Connolly SJ. et al. The long term multi-center extension of
dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation (RELY-ABLE) study.
Circulation. 2013;128:237–43.

6. Al-Khalili F. et al. The safety and persistence of non-vitamin-K
antagonist oral anticoagulants in atrial fibrillation patients treated in a
well structured atrial fibrillation clinic. Curr Med Res Opin. 2016;32:779–85.

7. Amin A. et al. Early Comparison of Major Bleeding, Stroke and
Associated Medical Costs Among Treatment-Naive Non-Valvular Atrial Fibrillation
Patients Initiating Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban or Warfarin. Abstract
#745. 57th Annual Meeting & Exposition of the American Society of
Hematology, 5-8 December 2015, Orlando, USA.

8. Chan Y-H. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks of
Dabigatran in Asians With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke.
2016;47:441–9.

9. Deitelzweig S. et al. An early evaluation of bleeding-related
hospital readmissions among hospitalized patients with nonvalvular atrial
fibrillation treated with direct oral anticoagulants. Curr Med Res Opin.
2016;32:573–82.

10. Gorst-Rasmussen A. et al. Rivaroxaban versus warfarin and dabigatran
in atrial fibrillation: comparative effectiveness and safety in Danish routine
care. Pharmacoepidemiol Drug Saf. doi:10.1002/pds.4034.

11. Graham DJ. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in
Elderly Medicare Patients Treated With Dabigatran or Warfarin for Nonvalvular
Atrial Fibrillation. Circulation. 2015;131:157–64.

12. Larsen TB. et al. Bleeding Events Among New Starters and Switchers
to Dabigatran Compared with Warfarin in Atrial Fibrillation. Am J Med.
2014;127:650–6.

13. Larsen TB. et al. Comparative effectiveness and safety of
non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in patients with
atrial fibrillation: propensity weighted nationwide cohort study. BMJ.
2016;353:i3189.

14. Lin I. et al. Real-world bleeding risk among non valvular atrial
fibrillation (NVAF) patients prescribed apixaban, dabigatran, rivaroxaban and
warfarin: analysis of electronic health records. Abstract #P6215, presented at
the ESC Congress 2015, 29 August-2 September 2015, London, UK.

15. Lip GYH. et al. Real world comparison of major bleeding risk among
non-valvular atrial fibrillation patients newly initiated on apixaban,
warfarin, dabigatran or rivaroxaban: A 1:1 propensity-score matched analysis.
Abstract #1268-349, presented at The 65th American College of Cardiology Annual
Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.

16. Pan X. et al. What do real world data say about safety and resource
use of oral antagonists? Early analysis of newly anticoagulated non-valvular
atrial fibrillation patients using either apixaban, dabigatran, rivaroxaban or
warfarin. Abstract #1268-361, presented at The 65th American College of
Cardiology Annual Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.

17. Seeger JD. et al. Safety and effectiveness of dabigatran and
warfarin in routine care of patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost.
2015;114:1277–89.

18. Tepper P. et al. Real-world comparison of bleeding risks among non
valvular atrial fibrillation patients on apixaban, dabigatran, rivaroxaban:
cohorts comprising new initiators and/or switchers from warfarin. Abstract
#1975, presented at the ESC Congress 2015, 29 August-2 September, London, UK.

19. Villines TC. et al. A comparison of the safety and effectiveness of
dabigatran andwarfarinin non-valvularatrial fibrillation
patientsin a large healthcare system. Thromb Haemost. 2015;114:1290–8.

20. Medi C. et al. Stroke Risk and Antithrombotic Strategies in Atrial
Fibrillation. Stroke. 2010;41:2705-2713.

21. Boehringer Ingelheim Data on File.

22. ClinicalTrials.gov. RE-COVERY DVT/PE: Global Study on Treatment
Secondary Prevention of Acute Venous Thromboembolism. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02596230?term=re-covery&rank=1 Last accessed August 2016.

23. Boehringer Ingelheim Press release – 15 August 2016. Boehringer
Ingelheim launches RE-VECTO global program to capture data on
Praxbind®usage in clinical practice. https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/boehringer-ingelheim-launches-re-vecto-global-programLast accessed August 2016.

24. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2015.

25. Praxbind® U.S. Prescribing Information, 2015.

26. GLORIA-AF Registry website: Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed August 2016.

27. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.

28. Pradaxa® U.S. Prescribing Information, 2015.

29. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the
oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet.
2008;47(5):285–95.

30. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.
2005;353(10):1028–40.

31. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct
Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients
Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45(5):555–63.