Новая доза 60 мг зарегистрирована в рамках
расширения прежнего показания к назначению препарата тикагрелор (профилактика
атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом) с
возможностью продления терапии и после первого года у пациентов с перенесенным
инфарктом миокарда

В Российской Федерации зарегистрирован
препарат тикагрелор (торговое наименование – «Брилинта») в новой дозе 60 мг,
предназначенный для приема 2 раза в сутки в комбинации с ацетилсалициловой
кислотой (АСК) у пациентов, перенесших инфаркт миокарда более 1 года назад, с
высоким риском развития последующих атеротромботических осложнений. Допускается
непосредственный переход на подобный режим терапии после первоначального приёма
препарата тикагрелор по поводу перенесенного острого коронарного синдрома в
течение 1 года в дозе 90 мг 2 раза в сутки в комбинации с АСК, либо после иного
режима антитромбоцитарной терапии.

Владимир
Булатов, Медицинский директор компании «АстраЗенека» по региону «Россия и
Евразия»: «Риск повторных сердечно-сосудистых
событий остается высоким даже через год после перенесенного инфаркта миокарда.
В этой связи значимость долгосрочной двойной антиагрегантной терапии у таких
пациентов сложно переоценить. Регистрация такого показания у препарата
тикагрелор является важным этапом на пути решения проблемы высокой частоты
сердечно-сосудистых осложнений в России».

Принятое решение о регистрации препарата
основано на результатах крупного исследования PEGASUS TIMI-54, в котором
проводилась оценка долгосрочных исходов у более 21000 пациентов;
результаты данного исследования были представлены на конгрессе Американской
коллегии кардиологов (American College of Cardiology Congress – ACC) в марте
2015 года и одновременно опубликованы в New England Journal of Medicine. В
исследовании PEGASUS-TIMI 54 оценивалась эффективность и безопасность
тикагрелора в дозах 60 мг 2 раза в день и 90 мг 2 раза в день в сочетании с
низкими дозами аспирина, по сравнению с плацебо в сочетании с низкими дозами
аспирина для длительной профилактики атеротромботических осложнений у
пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда в период времени от одного до
трех лет до включения в исследование.

Применение тикагрелора в каждой из двух
изучаемых доз по сравнению с плацебо значимо снижало кумулятивную частоту
развития событий, относящихся к первичной конечной точке: на 15% в группе
тикагрелора 90 мг (p=0,008) и на 16% в группе тикагрелора 60 мг (p=0,004). При
применении тикагрелора наблюдалась тенденция к количественному снижению
показателя сердечно-сосудистой смертности; этот эффект не имел статистической
значимости. Если сердечно-сосудистую смертность заменяли на показатель
смертности от ишемической болезни сердца (ИБС), то каждая из двух оцениваемых
дозировок тикагрелора снижала риск составного показателя смертности от ИБС,
инфаркта миокарда и острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК).

Было установлено, что на 10 000 пациентов,
начавших терапию, прием тикагрелора в дозе 90 мг два раза в сутки предотвращал
40 явлений в рамках первичной конечной точки (сердечно-сосудистых смертей,
инфарктов миокарда и ОНМК) в год, а прием тикагрелора в дозе 60 мг два раза в
сутки предотвращал 42 таких явления в год. Частота развития больших
кровотечений согласно критериям TIMI при применении каждой из доз тикагрелора
была выше, чем при применении плацебо. Тем не менее, частота развития фатальных
либо внутричерепных кровотечений в группах тикагрелора и плацебо была сопоставимой.
Было установлено, что на 10 000 пациентов, начавших терапию, тикагрелор в дозе
90 мг два раза в сутки вызывал 41 случай большого кровотечения по критериям
TIMI, в дозе 60 мг два раза в сутки – 31 таких явлений в год.

Таким образом, PEGASUS-TIMI 54 представляет
собой первое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое
исследование, обладающее надлежащей мощностью для демонстрации положительных
эффектов длительной двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с инфарктом
миокарда в анамнезе. В сочетании с подтвержденным положительным эффектом
тикагрелора у пациентов с ОКС результаты исследования PEGASUS-TIMI 54
свидетельствуют о пользе длительной антитромбоцитарной терапии тикагрелором
совместно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты у надлежащим образом
подобранных пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе^[1].

Пресс-релиз