Европейская комиссия опубликовала отчет о выполнении обновленного
законодательства по фармаконадзору, которое вступило в силу в июле 2012 г.

Новым законодательством по фармаконадзору предусмотрено
тесное сотрудничество между Европейским агентством по лекарственным средствам
(European Medicines Agency — ЕМА), Европейской комиссией и государствами —
членами ЕС, что способствовало усилению контроля за безопасностью лекарственных
средств для применения у человека на протяжении жизненного цикла. В докладе
Европейской комиссии говорится о том, какие мероприятия по фармаконадзору
выполняются и каких успехов удалось добиться с момента вступления в силу нового
законодательства в период с июля 2012 по июль 2015 г., сообщает портал «Аптека».

В частности, былсоздан специализированный Комитет по
оценке рисков в сфере фармаконадзора(The Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee — PRAC). Мероприятия по фармаконадзору начинаются на еще
стадии разработки, что позволяет до выхода препарата на рынок собрать обширную
информацию о преимуществах и рисках его применения. Возможности системы
фармаконадзора позволяют оперативно выявлять проблемы, связанные с
безопасностью, что, в свою очередь, дает возможность регуляторным органам в
случае необходимости предпринимать незамедлительные действия и предоставлять
рекомендации и предупреждения для целевой аудитории. Также новые правила
позволяют пациентам и специалистам в области здравоохранения сообщать о
побочных эффектах.

Неотъемлемой частью превентивных мер являютсяпланы по
управлению рисками(Risk management plans), которые представляют собой
подробное описание мероприятий, направленных на выявление, предотвращение или
сведение к минимуму рисков, связанных с применением лекарственных средств. PRAC
оценивает около 600 планов по управлению рисками ежегодно относительно
препаратов, зарегистрированных центральным компетентным органом ЕС (ЕМА). 

Важным элементом фармаконадзора в ЕС также
является отчетность о побочных эффектах(Reporting of side-effects),
предоставляемая заинтересованными сторонами. Количество отчетов со стороны
пациентов в 2011–2014 гг. увеличилась примерно на 50%.

Количество отчетов о побочных эффектах, связанных с
врачебными ошибками, увеличилось с 4,5 тыс. в 2012 г. до более 7 тыс. в 2014 г.

До конца 2014 г. PRAC проанализировано около 200 сигналов по
безопасности (это информация о новых или уже известных неблагоприятных
событиях, которые потенциально могут быть связаны с применением лекарства ).
Половина подтвержденных сигналов способствовала обновлению информации о продукте.

Генерация периодическиобновляемых отчетов по
безопасности препаратов(Periodic Safety Update Reports — PSURs) является
одним из важнейших инструментов фармаконадзора, что позволяет проводить
переоценку соотношения пользы и риска для здоровья на регулярной основе.
Государства — члены ЕС оценили боле 12 тыс. PSUR относительно препаратов,
зарегистрированных национальными компетентными органами. А PRAC рассмотрел
более 900 отчетов относительно препаратов, зарегистрированных центральным
компетентным органом ЕС.

Как говорится в отчете, ежегодно проводится около 200
инспекций по фармаконадзору.