Компания Ново Нордиск совсем недавно объявила о
положительных результатах исследования LEADER, показавшего, что лираглутид
(Виктоза) достоверно снижал риск основных нежелательных сердечно-сосудистых
событий, но теперь, после еще одного положительного исследования, оказалось,
что подобные свойства обнаруживает еще один представитель класса агонистов
глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), семаглутид. Этот препарат применяется при
сахарном диабете 2 типа по схеме один раз в неделю, но пока еще он нигде не
зарегистрирован.

«Исследование по
оценке сердечно-сосудистых и других долгосрочных результатов лечения
семаглутидом у пациентов с диабетом 2 типа (Trial to Evaluate Cardiovascular
and Other Long-term Outcomes With Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes,
SUSTAIN-6) изучало долгосрочные сердечно-сосудистые результаты и другие
конечные точки безопасности дозы семаглутида в дозах 0,5 мг и 1,0 мг, который
вводился подкожно один раз в неделю и сравнивался сплацебопри
добавлении к стандартной терапии. В общей сложности в исследовании участвовали
примерно 3300 человек с сахарным диабетом 2 типа, которые получали лечение в
течение 104 недель.

Исследование достигло своей первичной конечной точки – была
продемонстрирована не меньшая эффективность семаглутида по сравнению с плацебо
с точки зрения основных сердечно-сосудистых событий, а также статистически
достоверное снижение кардиоваскулярного риска. В общей сложности в данном
исследовании было зарегистрировано около 250 основных сердечно-сосудистых
событий, которые определялись как наступление смерти от сердечно-сосудистых
заболеваний, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта.

Профиль безопасности семаглутида в исследовании SUSTAIN 6
соответствовал ожидаемому и не имел отличий от предшествующих клинических
исследований с семаглутидом.

Полностью результаты SUSTAIN-6 будут представлены на одной
из предстоящих конференций, воможно, это будет конгресс Американской
диабетологической ассоциации 2016г.

История изучения сердечно-сосудистых эффектов агонистов
ГПП-1 не всегда была столь успешна. Несмотря на то, что в исследовании ELIXA не
было показано никаких проблем с безопасностью ликсисенатида (Ликсумия,
производитель Sanofi), исследование LEADER стало первым, в котором удалось
показать преимущество агониста ГПП-1 с точки зрения сердечно-сосудистого риска
в популяции пациентов с диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском.
Лираглутид, препарат который использовался в исследовании LEADER, уже некоторое
время присутствовал на рынке в качестве противодиабетического средства и, более
недавно, был также разрешен к применению при лечении ожирения (под названием
Саксенда). Лираглутид стал третьим противодиабетическим препаратом, для
которого была показана способность снижать сердечно-сосудистый риск после
эмпаглифлозина (Жардианс, производитель Boehringer Ingelheim/Lilly) и
пиоглитазона (Актос, производительTakeda Pharmaceuticals). Следует оговориться,
что, последний, несмотря на доказанную способность снижать риск
сердечно-сосудистых заболеваний как при сахарном диабете (исследование
PROactive), так и при инсулинорезистентности без сахарного диабета
(исследование IRIS), ассоциируется с более высокой частотой отеков, прироста
массы тела и сердечной недостаточности.

Компания Ново Нордиск заявила, что подача заявки на
регистрацию нового агониста ГПП-2 семаглутида в инъекционной форме в Европе и
США планируется в четвертом квартале 2016г. Также параллельно идет разработка
таблетированной версии семаглутида, которая уже достигла второй фазы.

SUSTAIN-6 является основным исследованием 3 фазы, однако
программа клинических испытаний препарата охватывает в общей сложности шесть
исследований, в которых участвовало более 7000 человек с сахарным диабетом 2
типа.

Остальные исследования из этой программы уже были
опубликованы ранее:

SUSTAIN-1: Длившееся 30 недель исследование эффективности и
безопасности семаглутида по сравнению с плацебо с участием 388 ранее не
получавших медикаментозного лечения пациентов с диабетом 2 типа; опубликовано в
июле 2015г.

SUSTAIN-2: Длившееся 56 недель исследование эффективности и
безопасности семаглутида по сравнению с ситаглиптином (Янувия, производитель
Merck) один раз в сутки в качестве дополнения к метформину и /или
тиазолидинионовым препаратом у 1231 пациента с диабетом 2 типа. Результаты были
представлены в декабре 2015г.

SUSTAIN-3: Длившееся 56 недель исследование эффективности и
безопасности семаглутида по сравнению с 2,0 мг эксенатида (Бидуреон,
производитель AstraZeneca) один раз в неделю в качестве дополнения к
одному-двум пероральным сахароснижающим препаратам с участием 813 пациентов с
диабетом 2 типа. Результаты были опубликованы в сентябре 2015г.

SUSTAIN-4: Длившееся 30 недель исследование эффективности и
безопасности семаглутида по сравнению с инсулином гларгин один раз в сутки в
качестве дополнения к метформину (возможно – в комбинации с производным
сульфонилмочевины) у 1089 ранее не получавших инсулин пациентов с диабетом 2
типа. Результаты были представлены в ноябре 2015г.

SUSTAIN 5: Длившееся 30 недель исследование эффективности и
безопасности семаглутида по сравнению с плацебо в качестве дополнения к
базальному инсулину или базальному инсулину в комбинации с метформином у 397
пациентов с диабетом 2 типа. Результаты были опубликованы в феврале 2016г.

Источник: medscape.com

medspecial.ru