Министерство здоровья, труда и благосостояния Японии
одобрило препарат Пралуент / Praluent (алирокумаб / alirocumab) французской
фармацевтической компании Sanofi в качестве средства для лечения пациентов с гиперхолестеринемией
и семейной гиперхолестеренимией с высоким риском развития сердечно-сосудистых
заболеваний, если им не удается достичь адекватного контроля уровня липопротеинов
низкой плотности или «плохого холестерина» при использовании статинов.

Алирокумаб представляет собой человеческое моноклональное
антитело, направленное на пропротеин конвертазы субтилизин/ кексин тип 9 серин
протеазы (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, PCSK9). В Японии
препарат будет доступен в дозировке 75 мг и 150 мг в виде предварительно
заполненной шприц-ручки и шприца.

Основой для одобрения препарата в Японии стали результаты глобальной
исследовательской программы ODYSSEY. Пациентам, принимавшим алирокумаб в
добавление к стандартной терапии статинами, удалось достигнуть стабильного и
существенного снижения уровня ЛПНП по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

В ходе клинического исследования ODYSSEY JAPAN III фазы
оценивалась эффективность и безопасность применения препарата Пралуент (алирокумаб)
в начальной дозе 75 мг один раз в две недели по сравнению с плацебо. В испытании
приняло участие 216 японских пациентов, страдающих первичной
гиперхолестеренимией, у которых уровень ЛПНП был не менее 100 мг/ дл. Прием
препарата Пралуент (алирокумаб) позволил снизить уровень ЛПНП на 63% на 24
неделе терапии, тогда как в группе плацебо этот показатель составил 2%. Через
52 недели у пациентов, получавших алирокумаб, средний показатель ЛПНП достиг
53,4 мг/дл, у тех, кто принимал плацебо – 135,6 мг/дл. Также препарат
продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и хорошую переносимость.