Еврокомиссия одобрила заявку на регистрацию препарата Газиваро
/ Gazyvaro (обинутузумаб / obinutuzumab) швейцарской фармацевтической компании Roche.
Данное одобрение разрешает применение лекарственного средства в комбинации с
химиотерапией бендамустином (bendamustine) с последующей монотерапией
препаратом Газиваро (обинутузумаб) для лечения пациентов с фолликулярной
лимфомой, если у них не было ответа на терапию препаратом Мабтера / MabThera (ритуксимаб
/ rituximab) или наблюдался рецидив на фоне его применения или в течение шести
месяцев после терапии.

Основой для одобрения препарата Газиваро (обинутузумаб)
стали результаты клинического исследования GADOLIN III фазы. Согласно
полученным данным, у пациентов, принимавших обинутузумаб в комбинации с бендамустином
с дальнейшей монотерапией на основе обинутузумаба, было зафиксировано снижение
риска прогрессирования заболевания или летального исхода на 52% по сравнению с
использованием только бендамустина. Медиана выживаемости у пациентов,
получавших новую терапию, была больше чем в два раза, чем у тех, кто принимал
только бендамустин (29,2 месяца против 13,7 месяца). Также при применении обинутузумаба
отмечалось снижение риска летального исхода на 38%, чем при использовании
только бендамустина.

Таким образом, для тех пациентов, которым не помогает
препарат Мабтера (ритуксимаб), терапия на основе обинутузумаба и бендамустина
может стать новым эффективным средством лечения, снижающим риск
прогрессирования заболевания и летального исхода более чем в два раза.

Ранее препарат Газиваро (обинутузумаб) был зарегистрирован
для лечения хронического лимфолейкоза в комбинации с хлорамбуцилом
(chlorambucil) у пациентов, ранее не получавших лечения и если им не подходит
терапия на основе флударабина (fludarabine).