Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором изучается применение препарата Актемра (тоцилизумаб)
у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА). В исследовании достигнуты
первичная и основные вторичные конечные точки, и показано, что Актемра, первоначально
в комбинации с шестимесячной терапией стероидами (глюкокортикоидами), более
эффективно поддерживает ремиссию в течение года по сравнению с 6 или
12-месячной терапией только стероидами у пациентов с впервые диагностированным
и рецидивирующим ГКА. На момент проведения этого анализа в исследовании не
наблюдалось никаких новых сигналов в отношении безопасности препарата Актемра. Нежелательные
явления были аналогичны наблюдаемым в предыдущих исследованиях препарата Актемра.

ГКА – это серьёзное заболевание, при котором воспаляются артерии,
обычно головы, но также аорта и ее ветви.¹ Это воспаление может быть
причиной стойких и сильных головных болей, болезненной чувствительности кожи головы
и болей в челюстях и руках. Заболевание трудно диагностировать, а при
отсутствии лечения оно может привести к слепоте, инсульту или аневризме аорты.¹Проблемы со зрением испытывают примерно 30% больных ГКА,² примерно у
15% развивается постоянная потеря зрения.³

«Данные результаты являются обнадеживающими для пациентов
с этим редким заболеванием, для лечения которого в течение последних 50 лет не
было разработано ни одного нового метода терапии, – говорит Сандра Хорнинг,
доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения
по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – В настоящее время
основным методом лечения ГКА остается длительный прием высоких доз стероидов,
но такое лечение может привести к серьёзным нежелательным явлениям. В случае
одобрения, Актемра станет важной новой альтернативой длительной стероидной
терапии для пациентов с ГКА».

Примерно у 80% больных ГКА, длительно получающих стероиды,
возникают нежелательные явления, связанные с данной терапией, такие как
катаракта, сахарный диабет, переломы и гипертония.⁴ Сокращение
использования стероидов в этой группе пациентов является важной целью для
врачей и больных с этим заболеванием.

Об
исследовании GiACTA

GiACTA (NCT01791153) - международное, рандомизированное, двойное
слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности
и безопасности препарата Актемра в качестве нового метода лечения ГКА. Это
самое крупное из когда-либо проводившихся клинических исследований при ГКА, и
первое исследование, в котором применяется слепой метод и схемы применения
стероидов с различной дозировкой и длительностью. Многоцентровое исследование cучастием 251 пациента было проведено в 76 центрах, расположенных
в 14 странах. Первичная и основные вторичные конечные точки были оценены через
52 недели.

Результаты исследования GiACTAбудут представлены для презентации на предстоящей
медицинской конференции и направлены в регулирующие органы во всем мире для
рассмотрения и регистрации показания к применению.

О гигантоклеточном
артериите

Заболеваемость ГКА в США оценивается как 200 случаев на 100
тысяч населения в возрасте старше 50 лет.⁵ Сообщается о ещё более
высокой заболеваемости в Северной Европе.⁶ ГКА в два-три раза чаще
встречается у женщин, часто заболевание бывает трудно диагностировать из-за
широкого спектра и вариабельности признаков и симптомов.¹ С учетом
того, что за последние более чем 50 лет не появлялось новых методов лечения, выбор
вариантов для пациентов с ГКА ограничен высоко дозовой стероидной терапией,
которая, как правило, не может избавить пациента от ГКА или обеспечить длительную
безстероидную ремиссию.

О препарате Актемра
(тоцилизумаб)

Препарат Актемра является первым
генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) – антителом к рецепторам
интерлейкина-6 (ИЛ-6), который одобрен в двух лекарственных формах (для
внутривенного и подкожного введения) для лечения ревматоидного артрита (РА)
умеренной или высокой активности у взрослых пациентов. Актемра может
применяться в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых
пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью
предшествующей терапии противоревматическими препаратами. В последнем
обновлении рекомендаций EULAR по лечению ревматоидного артрита, Актемра выделена как
единственный ГИБП, для которого было неоднократно доказано превосходство в
режиме монотерапии над метотрексатом и другими традиционными базисным
противовоспалительными препаратами (БПВП). Препарат Актемра в форме для
внутривенного введения также одобрен для лечения активного системного
ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного
идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. В Европе
препарат также одобрен для лечения пациентов с тяжелой, активной и
прогрессирующей формой РА (ранний РА), которые ранее не получали MT.
Актемра является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical, в Японии препарат был зарегистрирован в апреле 2005
года. Препарат Актемра одобрен более чем в 100 странах мира.

Рош в
иммунологии

Иммунологический портфель группы
компаний Рош включают препараты Мабтера (ритуксимаб) и Актемра (тоцилизумаб)
для лечения ревматоидного артрита, Ксолар (омализумаб) для бронхиальной астмы,
Пульмозим (дорназа альфа) для муковисцидоза и Эсбриет (пирфенидон) для
идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Кроме того, Мабтера одобрена для
лечения некоторых типов васкулита мелких сосудов. На завершающих стадиях
разработки в компании Рош находятся препараты этролизумаб (для лечения
язвенного колита) и лебрикизумаб (для лечения тяжелой бронхиальной астмы,
атопического дерматита и ИЛФ).

О компании «Рош»

Компания
«Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и
диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических
лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и
аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной
нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro
и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в
области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического
подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной
медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских
решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания
была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные
диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для
профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный
вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в
том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые
препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет
подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и
медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа
компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства
более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91
700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3
миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских
франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и
контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную
информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Ссылки

1.Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology 2010; 071-079.

2.Eamonn M, et al. Polymyalgia Rheumatica
and Giant Cell Arteritis, Rheumatology
and Immunology, Section13: 1147-1151

3.Borchers A.T., et al. Giant cell arteritis: A review of
classification, pathophysiology, geoepidemiology and
treatment. Autoimmunity
Reviews. 11 (2012): A544-5554

4.Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and
management. World
J Clin Cases 2015;3(6):484-94.

5.Lawrence C, et al. Estimates of the
prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United
States. Arthritis & Rheum 1998;41:778-99

6.Noltorp S, et al. High incidence of
polymyalgia rheumatica and giant cell arteritis in a Swedish community. Clin Exp Rheumatol 1991;9:351-5