Расходы на лекарственные средства каждый год возрастают, и препараты Rx-группы не являются исключением. В связи с этим правительства многих стран предпринимают меры по снижению затрат на медикаментозную терапию. С этой целью широко используются такие подходы: назначение лекарственных средств по международному непатентованному названию (International Nonproprietary Names — INN) и замещение оригинальных препаратов их генерическими версиями. Они вызывают множество споров. В частности у участников фармацевтического рынка, ученых и пациентов возникают сомнения касательно полного соответствия терапевтических, химических и фармакокинетических характеристик генериков по отношению к их оригинаторам. Проблему снижения расходов на лекарственные средства без ухудшения терапевтического результата и профиля безопасности правительства разных стран решают по-своему. В данной публикации будет рассмотрен мировой опыт в сфере назначения и отпуска из аптечных учреждений рецептурных препаратов.

Назначение лекарственных средств по INN подразумевает, что врач указывает в рецепте только действующее вещество препарата, а не его торговое название. Применение этой практики может быть обязательным или оставленным на усмотрение врача. Так, в Китае и некоторых странах ЕС рецепты выписываются с указанием только INN (таблица).

Также во многих странах широко внедряется политика замещения более дорогих оригинальных лекарственных средств их генерическими версиями, в соответствии с которой фармацевты могут заменять препарат на более дешевый, содержащий то же действующее вещество, в той же дозировке и форме выпуска. При этом в одних странах фармацевт обязан согласовывать свое решение с врачом либо пациентом, а в других — может принимать его на свое усмотрение.

Еще одним (но менее распространенным) подходом является установление для врачей специального бюджета на объем выписываемых ими препаратов. Его могут использовать благотворительные фонды или государственные организации. Они определяют максимальную сумму, которая может быть потрачена на препараты в зависимости от региона и времени года. Эту функцию непосредственно выполняет контрактный орган после предварительного согласования с регуляторными органами и плательщиками. Такой порядок имеет место в Испании, Ирландии, Чехии, Латвии, Швеции и Словакии.

Подобные методы снижения расходов на здравоохранение особенно актуальны для тех стран, государственные бюджеты которых несут основную нагрузку по возмещению расходов на приобретение лекарственных средств населением (реимбурсация) или за счет которых лечение оплачивается полностью.

США

Каждый штат США имеет свое законодательство, регулирующее замену оригинальных препаратов их генерическими версиями. Замена допускается во всех случаях, когда не указано иного. Если врач по тем или иным причинам против этого, он может сделать специальную пометку, и тогда пациенту будет продан именно тот препарат, который указан в рецепте.

В некоторых штатах замена является обязательной и не зависит от пожеланий врача или пациента. Так, в 36 штатах замена разрешена, если врач не сделал пометку на рецепте о том, что должен быть предоставлен именно этот препарат, а в 14 — фармацевт обязан произвести замену. Почти во всех штатах (за исключением Майна, Нью-Йорка и Массачусетса) замену не производят, если пациент против. Кроме того, в 2 штатах на законодательном уровне определены группы лекарственных средств, замена которых аналогами запрещена. Так в штате Гавайи запрещено заменять противосудорожные препараты, а в штате Северная Каролина — противоэпилептические.

В большинстве штатов не допускается замена лекарственных средств их нетерапевтическими аналогами. Например, в штате Алабама лицензированный фармацевт может заменить один препарат на другой лишь в случае их фармацевтической и терапевтической эквивалентности, содержания в их составах одинаковых действующих веществ, а также, если дозировка и форма выпуска совпадают. Такого рода информация доступна в ежегодном издании «The FDA’s Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations», более известном как «Orange Book».

Уже разработано программное обеспечение, позволяющее провести замену лекарственного средства на его генерический аналог автоматически, однако, несмотря на это, фармацевты должны следить за целесообразностью проведения замены в каждом конкретном случае.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало специальное руководство, в котором акцентируется внимание на необходимости особенно строгого подхода к замене определенных групп препаратов. Несмотря на то что они терапевтически эквивалентны, некоторые их характеристики могут привести к несоответствию показателей биоэквивалентности. К препаратам замена, которых требует особого внимания или не рекомендована, относятся некоторые лекарства для терапии сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин, прокаинамид), а также противосудорожные (фенитоин), психотропные (амитриптилин, нортриптилин, литий) и гормональные.

ЕС

Согласно информации, опубликованной в докладе министерства здравоохранения Австрии «Ration Use of medicines in Europe, 2010», в 22 странах ЕС существуют специальные системы льгот, которые призваны мотивировать врачей назначать лекарственные средства по INN, а в 4 странах-членах ЕС (Эстонии, Литве, Португалии и Румынии) такая практика является обязательной.

В 21 стране ЕС фармацевтическим работникам разрешено заменять лекарственное средство, указанное в рецепте, на более дешевое, но с тем же действующим веществом. При этом в Дании, Германии, Финляндии, Швеции, Словакии и на Мальте фармацевт обязан заменить препарат на его более дешевую генерическую версию в случае ее наличия. Следует отметить, что замена проводится даже в том случае, если пациент или врач против этого.

Далее приведены подходы к регулированию назначения рецептурных препаратов и их отпуска в аптечных учреждениях некоторых стран ЕС.

Великобритания

В 2009 г. представители Ассоциации фармацевтической промышленности Великобритании (Association of the British Pharmaceutical Industry) выдвинули предложение о разрешении замены более дорогостоящих препаратов их генерическими аналогами с 2010 г. До 2009 г. эта практика не допускалась законодательством Великобритании, за исключением чрезвычайных ситуаций. Предложенные меры были призваны сократить объем расходов Национальной службой здраво­охранения (National Health Service — NHS) на лекарственные средства, однако вызвали много дискуссий среди специалистов здравоохранения, пациентов и общественных организаций, которые в большинстве своем выступили против принятия этого решения.

По данным, опубликованным в докладе Робина Фернера (Robin Ferner), Варрен Ленни (Warren Lenney) и Джона Марриотта (John Marriott) «Controversy over generic substitution», по итогам 2008 г. 83% всех рецептов выписывалось с указанием генерических версий препаратов. В 15% были приведены торговые названия лекарственных средств из медицинских соображений, например, не рекомендуется проводить замену препаратов для терапии эпилепсии. Таким, образом, остается всего 2% рецептов, на выписывание которых могло повлиять это нововведение.

Следует отметить, что согласно информации опубликованной FDA в отчете «Generic competition and drug prices», в среднем стоимость генерической версии препарата в 5 раз ниже по сравнению с его оригинатором. При этом по расчетам Департамента здравоохранения Великобритании (Department of Health) разрешение заменять назначенные лекарственные средства их генерическими версиями позволит съэкономить 45 млн фунтов стерлингов (51,7 млн евро) в год, что составляет приблизительно 0,5% годового бюджета NHS.

Кроме финансовых преимуществ введения этого подхода возникают такие проблемы, как терапевтическое несоответствие генерика и его оригинатора, разделение ответственности между врачом и фармацевтом, а также необходимость решения социально-экономических вопросов.

Кроме того, в Великобритании малые и средние предприятия выпускают около 40% брэндированных препаратов, на которые приходится порядка 10% расходов на лекарственные средства. Таким образом, это нововведение будет стимулировать их переходить на производство генериков.

В результате длительной дискуссии в 2010 г. правительством Великобритании было принято решение отказаться от идеи внедрения практики замены препаратов фармацевтами. По словам лорда Хау (Howe), министра здравоохранения Великобритании, это предложение было отклонено, поскольку осталось неясным, принесло ли это нововведение весомую пользу NHS.

Голландия

В Голландии замена оригинального лекарственного средства на генерический аналог разрешена, но не является обязательной. Согласно результатам исследования, опубликованным в журнале «BMC Health Services Research», в 25% случаев проводится замена оригинального препарата на генерик. При этом чаще на такую замену соглашаются пациенты пожилого возраста и те, кто уже в течение длительного времени получает лечение. В аптеках, не входящих в состав сетей, замены проводятся реже. Следует отметить, что замена генерика на оригинальный препарат также имеет место и происходит в 10% случаев. Это в большинстве случаев обусловлено наличием у пациента положительного опыта применения оригинального лекарственного средства.

Дания

Замена оригинальных препаратов, назначенных врачом, на их генерические версии разрешена в Дании с 1991 г. Агентство по лекарственным средства Дании (Danish Medicines Agency — DMA) определило список препаратов, для которых подобная практика допустима. В случае подобной замены фармацевт обязан отпустить наиболее дешевый препарат без согласования с пациентом или врачом. При этом реимбурсации Национальной службой здравоохранения (National Health Service) подлежит только самый низкостоимостной препарат.

Список взаимозаменяемых лекарственных средств формируется DMA на основе изучения каждого отдельного препарата. В частности, на первом этапе изучаются фармакокинетические характеристики генерика, которые должны на 90% соответствовать показателям его оригинатора. Кроме того, в ходе клинических исследований должно быть показано, что генерик обладает теми же терапевтическими характеристиками — проявляет тот же эффект в отношении симптомов заболевания, общее состояние больного, что и оригинальный препарат. Также следует отметить, что при замене необходимо учитывать форму выпуска и дозировку лекарственных средств — они должны совпадать.

Словакия

16 сентября 2011 г. парламент Словакии принял поправки в законы «Act on Medicines» и «Act on the Scope and Conditions on the Reimbursement of Medicines, Medical Devices and Dietary Foods» относительно правил реимбурсации лекарственных средств и их назначения. Они вступят в силу 1 декабря 2011 г. Основным изменением, введенным этими поправками, стало новое правило назначения лекарственных средств. Теперь в рецепте указывается только активный действующий ингредиент (АФИ) препарата, а не его торговое название.

Эти поправки широко обсуждались общественностью и представителями фармацевтического бизнеса — словацкие фармацевты написали петицию против их принятия после того, как они были одобрены парламентом в первом чтении. По их мнению, упомянутые положения являются недоработанными и за счет словацких пациентов продвигают корпоративные интересы отдельных компаний.

Финляндия

Замена оригинального препарата его генерической версией была разрешена в Финляндии с 1 апреля 2003 г. При этом альтернативный препарат должен быть самым низкостоимостным или близким к нему. Так, близким к самому низкостоимостному лекарственному средству в сегменте до 40 евро считается препарат, стоимость которого не более чем на 2 евро превышает цену самого дешевого аналога. В сегменте лекарственных средств, стоимость которых превышает 40 евро, этот показатель составляет 3 евро.

Врач и пациент имеют право отказаться от проведения замены. Следует обратить внимание на то, что реимбурсация, согласно «Health Insurance Act», проводится на основании стоимости приобретенного препарата, даже если он не был наиболее низкостоимостным. Список лекарственных средств, подлежащих замене, формируется Национальным агентством по лекарственным средствам (National Agency for Medicines).

По итогам первых 6 мес после внедрения нововведения было сэкономлено около 40 млн евро. При этом на долю пациентов пришлось 17,5 млн евро. Государство сэкономило 22,2 млн евро, на которые приходится 5% бюджета, предназначенного для реимбурсации лекарственных средств.

Назначение лекарственных средств по INN и замена оригинальных препаратов на их генерические версии при отпуске из аптечных учреждений зарекомендовали себя как действенные способы снижения расходов на препараты Rx-группы. Однако при этом следует учитывать необходимость проведения большого объема работы по составлению списков такой замены, чтобы избежать нежелательных последствий для здоровья пациентов.

Источник: apteka.ua