Preview

Пациентоориентированная медицина и фармация

Расширенный поиск

Минздрав РФ одобрил расширение показаний к применению препарата Имбрувика (ибрутиниб)

Минздрав РФ одобрил расширение показаний к применению препарата Имбрувика (ибрутиниб)Минздрав РФ одобрил расширение показаний к применению
препарата Имбрувика (ибрутиниб)фармацевтической компании «Янссен» (подразделение
«Джонсон & Джонсон») и внесение соответствующих изменений в инструкцию по
применению лекарственного средства. Новое показание позволяет использовать
препарат в терапии первой линии у взрослых пациентов для лечения хронического
лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), а также для лечения пациентов с макроглобулинемией
Вальденстрема (МВ), получавших ранее хотя бы один курс терапии или в качестве
первой линии терапии у больных, которым не подходит химиотерапия.





Ранее препарат Имбрувика (ибрутиниб) был зарегистрирован для
лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной
лимфомой (МКЛ), а также взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом
(ХЛЛ), получавших ранее минимум одну линию терапии, или в качестве терапии
первой линии у пациентов при наличии делеции 17p или мутации TP53, если у них
нет противопоказаний к химиоиммунотерапии.





Одобрение нового показания к применению ибрутиниба
основано на данных рандомизированного открытого исследования 3 фазы RESONATE™-2
(PCYC-1115), согласно которым у пациентов, принимавших ибрутиниб, было
зафиксировано значительное улучшение по всем конечным точкам по сравнению с
теми, кто получал хлорамбуцил. В испытании принимали участие больные с впервые
диагностированным ХЛЛ в возрасте 65 лет и старше. В период наблюдения равный 18
месяцам выживаемость без прогрессирования заболевания составила 90% в группе
ибрутиниба и 52% в группе хлорамбуцила. Также было зафиксировано увеличение
общей выживаемости: в течение 24 месяцев показатель выживаемости в группе
ибрутиниба составил 98%, в группе хлорамбуцила – 85%.