FDA одобрило препарат AFSTYLA (Афстила) компании CSL Behring
в качестве средства для лечения гемофилии А у взрослых пациентов и детей.
Препарат представляет собой рекомбинантный одноцепочечный фактор свертывания
крови пролонгированного действия. Он предназначен для профилактики и лечения
кровотечений, а также для контроля кровотечений до, во время и после
хирургических вмешательств у пациентов с гемофилией А. AFSTYLA позволяет
добиться долгосрочной защиты от кровотечений при использовании 2-3 раза в
неделю.

Основой для одобрения лекарственного средства стали
результаты программы клинических исследований AFFINITY, включающей два основных
и одно расширенное мультицентровые исследования. В ходе клинических испытаний
было установлено, что у пациентов, использовавших AFSTYLA в целях профилактики,
за год не было зафиксировано ни одного случая развития кровотечения. После
активации в организме AFSTYLA действует аналогично природному плазматическому
фактору свертывания VIII. Лекарственное средство в испытаниях
продемонстрировало высокий профиль безопасности.

Как отметила Лиза
Боджио, доцент кафедры внутренней медицины, гематологии и онкологии,
клинический директор Центра гемофилии и тромбофилии Rush, новый препарат был
специально разработан для повышения молекулярной стабильности и
продолжительности терапевтического эффекта.

Ожидается, что препарат появится на рынке США летом этого
года.