Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

ЕМА рассмотрит заявку компании Sandoz на одобрение биоаналога препарата ритуксимаб

ЕМА рассмотрит заявку компании Sandoz на одобрение биоаналога препарата ритуксимаб Европейское агентство по лекарственным препаратам (European
Medicines Agency, ЕМА) приняло к рассмотрению заявку на одобрение биоаналога
препарата МабТера/ ритуксимаб (MabThera/ rituximab) фармацевтической компании Roche. Разработкой биоаналога
занимается компания Sandoz, подразделение швейцарской фармацевтической компании
Novartis.





Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело,
которое продемонстрировало эффективность в лечении неходжкинской лимфомы, в том
числе фолликулярной лимфомы и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы,
хронического лимфоцитарного лейкоза и аутоиммунных заболеваний. Биоаналог
ритуксимаба, разработанный компанией Sandoz, планируется зарегистрировать по
всем показаниям к применению, по которым утвержден оригинальный препарат.





Согласно данным, которые предоставила компания Sandoz,
биоаналог ритуксимаба обладает таким же биологическим составом, а готовый препарат
имеет высокое сходство с референтным препаратом. Компания предоставила
европейскому регулятору результаты двух базовых исследований, в которых приняло
участие 629 пациентов с фоллиркулярной лимфомой и 173 пациента с ревматоидным
артритом.В ходе испытаний изучались фармакокинетика, фармакодинамика
препарата и его безопасность.