Европейское агентство по лекарственным препаратам (European
Medicines Agency, ЕМА) приняло к рассмотрению заявку на одобрение биоаналога
препарата МабТера/ ритуксимаб (MabThera/ rituximab) фармацевтической компании Roche. Разработкой биоаналога
занимается компания Sandoz, подразделение швейцарской фармацевтической компании
Novartis.
Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело,
которое продемонстрировало эффективность в лечении неходжкинской лимфомы, в том
числе фолликулярной лимфомы и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы,
хронического лимфоцитарного лейкоза и аутоиммунных заболеваний. Биоаналог
ритуксимаба, разработанный компанией Sandoz, планируется зарегистрировать по
всем показаниям к применению, по которым утвержден оригинальный препарат.
Согласно данным, которые предоставила компания Sandoz,
биоаналог ритуксимаба обладает таким же биологическим составом, а готовый препарат
имеет высокое сходство с референтным препаратом. Компания предоставила
европейскому регулятору результаты двух базовых исследований, в которых приняло
участие 629 пациентов с фоллиркулярной лимфомой и 173 пациента с ревматоидным
артритом.В ходе испытаний изучались фармакокинетика, фармакодинамика
препарата и его безопасность.
|