Еврокомиссия зарегистрировала препарат Дарзалекс / Darzalex
(даратумумаб / daratumumab) компании Janssen-Cilag International для применения
у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, у которых
заболевание прогрессировало после терапии на основе ингибиторов протеасом и
иммуномодуляторов. Лекарственное средство было одобрено по ускоренной
процедуре.

Основой для одобрения препарата Дарзалекс (даратумумаб)
стали результаты клинического исследования MMY2002 (SIRIUS) II фазы, испытания GEN501 I/II фазы и трех дополнительных
поддерживающих исследований. Согласно полученным данным, медиана общей
выживаемости составила 20 месяцев у пациентов, получавших препарат даратумумаб
в качестве средства монотерапии. Общая частота ответов составила 31%, примерно
у 83% пациентов было зафиксировано улучшение состояния.

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с
приемом даратумумаба, были усталость, анемия, тошнота, тромбоцитопения, боль в
спине, нейтропения и кашель (в испытании MMY2002), усталость, аллергический
ринит и пирексия (в исследовании GEN501).