Резюме. Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее частым
онкологическим заболеванием во многих странах, включая развитые, у трети
пациентов впоследствии будут выявлены отдалённые метастазы. Метастатический рак
молочной железы (мРМЖ) — это одна из самых тяжёлых форм заболевания, поскольку
процесс приобретает системный характер и его практически невозможно остановить.
Это означает, что полное излечение маловероятно. На настоящий момент существует
множество химиотерапевтических режимов, рекомендованных при диссеминированном
РМЖ. Одним из новых препаратов, успешно зарекомендовавших себя при
диссеминированном РМЖ в Европе, США и России является эрибулин. Эрибулин
(Халавен®, ООО «Эйсай») — препарат, разработанный японской фармацевтической
компанией Eisai, относится к ингибиторам динамики микротрубочек нетаксанового
ряда галихондриновой группы. По своей структуре препарат представляет собой
упрощённый синтетический аналог галихондрина B, натурального вещества,
выделенного из морской губки Halichondria okadai. В доклинических исследованиях
продемонстрировано, что эрибулин блокирует деление опухолевых клеток за счёт
необратимого ингибирующего воздействия на фазу роста микротрубочек, что приводит
к формированию тубулиновых агрегатов, не обладающих функциональной активностью.
Халавен® одобрен к применению в странах Европейского союза, США, России,
Швейцарии, Южной Кореи, Японии и Сингапуре. Эффективность и переносимость
эрибулина при диссеминированном РМЖ была изучена в двух крупных
рандомизированных исследованиях III фазы. При этом было показано статистически
достоверное и клинически значимое преимущество эрибулина по показателю общей
выживаемости в отдельных подгруппах пациентов: с HER2-отрицательным и тройным
отрицательным РМЖ. На сегодняшний день эрибулин является единственным
цитостатиком, доказавшим в режиме монотерапии достоверное и клинически значимое
увеличение ОВ больных метастатическим РМЖ, уже получавших в анамнезе несколько
режимов ХТ.

Цель. Оценить «влияние на бюджет» и спасённые годы жизни при
добавлении препарата Халавен® (эрибулин) в формулярные списки для лечения
метастатического РМЖ.

Методология. Фармакоэкономический анализ был проведён
согласно отраслевому стандарту «Клинико-экономические исследования»,
применяемому в РФ. Целевой популяцией являются российские пациенты старше 18
лет с верифицированным диагнозом «метастатический рак молочной железы». В
модель были включены все больные РМЖ, состоящие на учёте, а также вновь выявленные
пациенты в 2014 г., по данным государственной статистики. Основной целевой
аудиторией являются онкологи, онкогинекологи, клинические фармакологи,
специалисты по экономике здравоохранения, специалисты территориальных фондов
обязательного медицинского страхования, члены формулярных комитетов, лица,
принимающие решения в здравоохранении на федеральном и региональном уровнях.
Анализ охватывает период равный 5 годам. В рамках данного фармакоэкономического
анализа препаратами сравнения являются: доцетаксел, паклитаксел, капецитабин,
гемцитабин, винорелбин, эрибулин. Была построена модель «древо принятия
решений», на основании которой был проведен расчёт затрат системы
здравоохранения и исходов лечения. Критериями клинической эффективности
выступали общая выживаемость и выживаемость без прогрессии. Критерий
безопасности — частота развития нежелательных явлений. Модель представляет
собой анализ «влияния на бюджет» конкретного препарата, предоставляя
долгосрочные (5 лет) экономические оценки и влияние на здоровье пациентов с
мРМЖ.

Результат. Применение эрибулина вместо обычно назначаемых
препаратов позволяет увеличить продолжительность жизни пациента, сохраняя в
среднем 76 дней жизни: в моделируемой группе, получающей эрибулин, средняя
общая выживаемость составила 460 дней, а в моделируемой группе сравнения 384
дня. Анализ влияния терапии эрибулином на бюджет рассчитывался с учётом
длительности лечения, возможности возникновения и лечения возникших
нежелательных явлений. При этом выгода от лечения эрибулином на каждого
пациента составляет за 5 лет 462 858 руб. или 5,59% влияния на бюджет, что
говорит о фармакоэкономической целесообразности применения эрибулина в условиях
исследованной модели. Положительное влияние терапии эрибулином на бюджет
сохранилось в случае повышения его стоимости на 25%. При этом выгода от его
применения в течение 5 лет составила 321 356 руб. на каждого пациента или 3,85%
экономии бюджетных средств, что демонстрирует высокую устойчивость полученных
результатов.

Вывод. Установлено, что эрибулин является
клинико-экономически эффективным препаратом для лечения метастатического рака
молочной железы при назначении после антрациклинов и таксанов, начиная со 2-й
линии химиотерапии, а также более клинико-экономически эффективным препаратом в
сравнении с другими, показывая высокую эластичность препарата по цене.