Применение комбинации
препаратов Авастин и Тарцева позволило существенно увеличить время, в течение
которого пациенты живут без прогрессирования заболевания, в сравнении с монотерапией
препаратом Тарцева.

«Пациенты с раком
легкого с мутацией EGFR, которые получали комбинированное лечение препаратами
Авастин и препарат Тарцева, жили значительно дольше без прогрессирования
заболевания по сравнению с пациентами, получавшими только препарат Тарцева, –
говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании
«Рош». – Мы очень рады, что эта стратегия комбинированного применения таргетных препартов позволила улучшить
результаты лечения пациентов. Принятое сегодня решение CHMP еще на один шаг
приближает нас к тому моменту, когда данная комбинированная терапия станет
доступной для пациентов».

Подача заявки в ЕС
была, в первую очередь, основана на результатах регистрационного исследования II
фазы JO25567.6 Оно продемонстрировало, что пациенты, получавшие препараты
Авастин и Тарцева, жили в среднем на 6,3 месяца дольше без прогрессирования
заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с теми, кто получал
только препарат Тарцева.6 Это подтверждает статистически значимое 46% снижение относительного
риска прогрессирования заболевания или смерти (медиана ВБП: 16,0 месяцев в
сравнении с 9,7 месяцами; [HR]=0,54, p=0,0015), что означает, что исследование
достигло своей первичной конечной точки.⁶ Препараты Авастин и Тарцева
нацелены на сигнальные пути, о которых известно, что они являются ключевыми
факторами роста и развития опухолей. Положительный эффект этих препаратов подтверждается
результатами других клинических исследований, которые показали эффективность и
переносимость данной комбинации.^7,8

Об
исследовании JO25567

Исследование JO25567
проведено компанией Chugai и представляет собой рандомизированное исследование II
фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность комбинации препаратов Авастин
и Тарцева в первой линии терапии по сравнению с монотерапией препаратом Тарцева
у пациентов японской популяции с неплоскоклеточным НМКРЛ с EGFR-активирующими
мутациями. Данные по 154 пациентам показали следующее:

- Пациенты, которые
получали комбинацию препаратов Авастин и Тарцева, жили в среднем на 6,3 месяца
дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП)
(первичная конечная точка) в сравнении с теми, кто получал только Тарцеву, что
представляет собой статистически значимое 46% снижение относительного риска
прогрессирования заболевания или смерти (медиана ВБП: 16,0 месяцев в сравнении
с 9,7 месяцами; [HR]=0,54, p=0,0015).⁶

- Не было выявлено
новых и клинически значимых нежелательных явлений, профиль токсичности
исследуемой комбинации является управляемым.⁶

Рош
в борьбе против рака лёгкого

Компания «Рош»
уделяет большое внимание проблемам рака лёгкого. Эта область является одним из
основных направлений инвестиций и мы стремимся к разработке новых подходов,
лекарственных средств и тестов, которые смогут помочь людям, страдающим этим
смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении
эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В
настоящее время «Рош» имеет три зарегистрированных препарата для лечения
определённых видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее
общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию
иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.

Об
НМКРЛ и EGFR-активирующих мутациях

Рак лёгкого
является главной причиной онкологической смертности в мире.^1,2 В
Европе от него умирает больше людей, чем от злокачественных опухолей молочной
железы и простаты вместе взятых.¹ Ежегодно более четверти миллиона
человек умирают в результате этого заболевания, в Европе это соответствует
более чем 700 смертей каждый день.¹ НМРЛ более распространен, на
него приходится около 85% всех случаев заболевания.³

Рецептор
эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок, располагающийся
трансмембранно и являющийся частью нормальной сигнальной системы клетки. Некоторые
опухоли НМКРЛ имеют активирующие мутации в определенном месте ДНК гена EGFR (экзон
19 и экзон 21), изменяющие структуру белков EGFR таким образом, что они
проявляют повышенную активность. Это может приводить к ускоренному росту и
делению клеток, метастазированию и ангиогенезу. Примерно у 10-15 % всех
пациентов с НМКРЛ в Европе в опухоли имеются EGFR-активирующие мутации, что
соответствует 33 тысячам случаев в год.^1,3-5

О
препарате Авастин

Авастин впервые был
одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и
стал первым антиангиогенным препаратом, широко применяемым для лечения больных
злокачественными новообразованиями на поздних стадиях. В настоящее время
Авастин продолжает менять тактику борьбы с онкологическими заболеваниями, доказывая
преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах
злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без
прогрессирования). Препарат зарегистрирован в Европе для лечения поздних стадий
таких нозологий как рак молочной железы, колоректальный рак, немелкоклеточный
рак лёгкого, рак почки, рак яичников и рак шейки матки, а в США - для лечения
колоректального рака, немелкоклеточного рака лёгкого, рака почки, рака шейки
матки и рецидивирующего рака яичников, резистентного к препаратам платины.
Кроме того, Авастин применяется в более чем 70 странах для лечения глиобластомы
(вид опухоли головного мозга). В Японии он одобрен для лечения поздних стадий
рака колоректального рака, немелкоклеточного рака лёгкого, рака молочной
железы, рака яичников и злокачественной глиомы, включая впервые
диагностированную глиобластому.

Благодаря препарату
Авастин антиангиогенная терапия в настоящее время стала одним из ведущих
методов борьбы с онкологическими заболеваниями. Лечение этим препаратом
получили уже более 2-х миллионов пациентов. Обширная клиническая база изучения бевацизумаба
насчитывает более чем 300 клинических исследований, в которых препарат
исследуется для терапии более 50 видов опухолей.

О
препарате Тарцева

Тарцева является
нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для лечения распространённого
или метастатического НМРЛ. Тарцева применяется внутрь, один раз в день. Было показано,
что Тарцева селективно ингибирует рецептор эпидермального фактора роста (EGFR),
который участвует в росте и развитии опухоли. Разработкой и коммерциализацией
препарата Тарцева в США занимаются компания Astellas Pharma US в сотрудничестве
с Genentech, в Японии – Chugai, в остальных странах – компания «Рош».

О компании «Рош»

Компания «Рош»
входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики,
являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных
препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных
заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы.
Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и
гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в
области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и
диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области
персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку
эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных
особенностей каждого.

Компания была основана
в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические
средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики
и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового
здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные
антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в
Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош»
признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических
наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний
«Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в
100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек.
Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда
швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков.
Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный
пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о
компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Ссылки

1. European
Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European
Union. Доступно по ссылке http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=930,
ссылка проверена в апреле 2016 г.

2. GLOBOCAN
2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Доступно
по ссылке http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx,
ссылка проверена в апреле 2016 г.

3. Barzi
and Pennell NA. ECJMO. 2010:2(1):31-42

4. National
Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016. NCCN Clinical Practice Guidelines in
Oncology (NCCN Guidelines). Non-Small Cell Lung Cancer. Version 4.2016.

5. Antonicelli
A et al. Int J Med Sci 2013; 10(3): 320-30

6. Seto T
et al. Lancet Oncol. 2014; 15(11): 1236-44

7. Herbst
RS et al. Lan Oncol. 2011; 377(9780): 1846-54

8. Stahel
RA et al. A phase II trial of erlotinib and bevacizumab (B) in patients with
advanced non-small cell lung cancer with activating epidermal growth factor
receptor mutations with and without T790M mutation. Европейский онкологический
конгресс 2015 года, реферат №3BA.

Пресс-релиз