Контролировать безопасность препаратов должны и регулятор, и
фармкомпании, и врачи, и пациенты. Об этом говорится в материале «Российской газеты», авторами которого стали Ирина Асецкая — главный
специалист Центра по изучению эффективного, безопасного и рационального
применения лекарственных средств, д.м.н. и Сергей Глаголев — заместитель начальника управления
организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

Современные лекарства широко
используются во всех областях медицины. Их применение позволило повысить
качество жизни пациентов, улучшить прогноз и снизить смертность при многих
заболеваниях. С другой стороны, внедрение в клиническую практику инновационных
препаратов с высокой биологической активностью, неправильное
использование лекарств в
процессе самолечения и применение нерациональных комбинаций повысили риск
развития нежелательных эффектов терапии.

Согласно данным ВОЗ неблагоприятные побочные реакции
являются основной причиной госпитализации примерно в 3-5 процентах случаев, в стационарах
такие осложнения развиваются у 10-20 процентов больных. При этом стоимость
лечения каждого пациента увеличивается в среднем более чем на 2000
долларов.Затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют от
5,5 до 17 процентов всех затрат на здравоохранение.

Сегодня использование лекарств в
клинической практике базируется на обязательной оценке соотношения
«польза/риск»: ожидаемая польза от применения лекарств должна существенно
превышать потенциальные риски. Обеспечение безопасного лечения является одним
из важнейших приоритетов современного здравоохранения и осуществляется в рамках
системы фармаконадзора.

Основные положения по работе системы фармаконадзора
сформулированы в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств»,
который впервые установил «приоритет государственного регулирования
безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении».
Государственная функция по проведению мониторинга эффективности и безопасности
лекарств возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор). Он осуществляет сбор, обработку и анализ сведений по
безопасности лекарственных препаратов и направляет их в минздрав, где принимаются
регуляторные решения: внести изменения в инструкцию по применению препарата,
приостановить или даже отменить его государственную регистрацию.

Одним из главных принципов фармаконадзора
являетсяизучение эффективности и безопасности лекарственного препарата в
течение всего жизненного цикла, начиная с лабораторного тестирования,
доклинических исследований на животных, предрегистрационных клинических
исследований и заканчивая периодом его обращения на рынке. Типичным
заблуждением медицинских работников и населения является представление о том,
что если препарат разрешен для применения, то он всесторонне изучен и его
безопасность полностью отражена в инструкции. Международная практика
показывает, чток моменту выхода препарата на рынок удается выявить лишь
около половины нежелательных реакций. Для получения полной информации о рисках,
связанных с применением лекарств, требуется постоянный мониторинг их
безопасности и в пострегистрационном периоде.

Как правило, первыми встречаются с нежелательными реакциями
на лекарственные
препараты практикующие врачи и фармацевты. К сожалению, сегодня специалисты
здравоохранения сообщают далеко не обо всех осложнениях при применении
лекарств. Во многом это обусловлено недостатком времени, недостаточными
знаниями о фармаконадзоре, опасениями административных санкций за развитие
нежелательных реакций, недооценкой значимости этой информации.

Необходимо, чтобы каждый врач рассматривал работу по
выявлению нежелательных реакций, правильную их регистрацию и информирование
регуляторных органов как профессиональную обязанность. Он не должен решать,
точно ли этот препарат вызвал определенную нежелательную реакцию, необходимо
лишь предполагать наличие хотя бы минимальной причинно-следственной связи.
Согласно международным принципам спонтанное сообщение об осложнениях
медикаментозной терапии не может быть основанием для наказания и преследования
врача.

Специалисты здравоохранения должны информировать
Росздравнадзор о случаях серьезных, непредвиденных нежелательных реакций,
индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных
препаратов, о ситуациях с подозрением на их ненадлежащее качество, а также об
иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью
человека. Они вправе также проинформировать об этом держателей и владельцев
регистрационных удостоверений. Ограничения на посещение представителями
фармкомпаний медицинских и фармацевтических работников в рабочее время не
распространяются на мероприятия, связанные с получением информации по
мониторингу безопасности лекарственных препаратов.

Росздравнадзор рекомендует руководителям медицинских
организацийназначать ответственного по фармаконадзору. Как правило, им
является врач — клинический фармаколог, так как вопросы организации системы
фармаконадзора входят в программу обучения, должностные инструкции и
обязанности именно этих специалистов. Но необходимо, чтобы в сборе этой
информации принимали участие все заинтересованные лица: представители
регуляторных органов, фармкомпаний, специалисты здравоохранения и пациенты, и
было правильно выстроено их взаимодействие. Пациенты, выявившие нежелательные
реакции, могут самостоятельно обратиться к производителю или к своему лечащему
врачу, который выясняет все условия развития побочного действия лекарства и при
необходимости передает информацию о нем в Росздравнадзор. Раннее распознавание
рисков, связанных с применением лекарственных препаратов, позволяет управлять
ими, то есть предупреждать их или минимизировать.

Дальнейшее развитие и совершенствование национальной системы
фармаконадзора особенно актуально в связи с развитием отечественной
фарминдустрии, которое предусматривает замещение импортных лекарств
отечественными аналогами и разработку собственных оригинальных препаратов.
Оценить риски, связанные с их применением, безопасность исоотношение
«польза/риск»можно только при эффективном функционировании системы на
всех уровнях, включая всех участников обращения лекарств.

Татьяна Прохорова,
руководитель регионального кластера медицинской безопасности стран Центральной
и Восточной Европы компании Pfizer:

Новая система фармаконадзора — это большой шаг вперед по
обеспечению нового качества знаний о лекарствах и возможности их безопасного
использования. Мы ожидаем, что новая система будет серьезно отличаться от той,
которая существовала последние 10-15 лет. Надеемся, что уровень и качество
фармаконадзора значительно возрастут, изменится и подход к анализу профиля
безопасности препаратов, и отношение к мониторированию побочных эффектов
лекарственных препаратов всех участников процесса — работников медучреждений,
фармкомпаний, регуляторов и самих пациентов. А также, что появится новая
техническая составляющая фармаконадзора, без которой невозможно получать
достоверные сведения о побочных эффектах.

Один из важнейших аспектов — это изменение отношения к
фармаконадзору как у пациентов, так и у врачей: сообщать о побочных явлениях —
признак не ошибки врача, а, наоборот, заботы врача о пациенте. Поэтому здесь не
должно быть страха перед административной ответственностью и наказанием.
Сообщения о побочных явлениях помогают сделать использование лекарств более
безопасным посредством внесения соответствующих изменений в инструкции по
применению. Время, опыт и тесное сотрудничество государства со всеми
участниками процесса — основные составляющие успеха в реализации новой системы
фармаконадзора в нашей стране.

Источник: gmpnews.ru