Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP)
Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) рекомендовал к
одобрению антибактериальный препарат CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам), который
разрабатывается фармацевтическими компаниями АстраЗенека и Аллерган.
Лекарственное средство предназначено для лечения широкого спектра бактериальных
инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, в том числе
синегнойной палочкой с множественной лекарственной устойчивостью,
грамотрицательными патогенными микроорганизмами с устойчивостью к карбапенемам
и БЛРС-продуцирующими энтеробактериями.

Препарат CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам) будет выпускаться в
виде порошка для приготовления раствора для инъекций. Он рекомендован для
внутривенного применения у пациентов с осложненными интраабдоминальными
инфекциями (оИАИ), осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), включая
пиелонефрит, а также нозокомиальной пневмонии (НП), в том числе пневмонии,
ассоциированной с искусственной вентиляцией легких (ПАИВЛ). Также лекарственное
средство показано для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными
микроорганизмами, у взрослых пациентов при ограниченных вариантах лечения.

Эксперты СНМР вынесли положительное решение на основе данных
обширной программы клинических исследований, в которых препарат CAZ-AVI
(цефтазидим-авибактам) продемонстрировал эффективность и безопасность при
лечении пациентов с бактериальными инфекциями, вызванными грамотрицательными
микроорганизмами. Специалисты проанализировали результаты исследований III фазы
с участием пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями;
исследований II и III фазы с участием пациентов с осложненными инфекциями
мочевыводящих путей, данные исследований I фазы при участии пациентов с нозокомиальной
пневмонией, в том числе пневмонией, ассоциированной с искусственной вентиляцией
легких. Также рассматривались результаты дополнительного исследования III фазы,
в ходе которого оценивалась
эффективность CAZ-AVI при лечении оИМП и оИАИ, устойчивых к цефтазидиму, по
сравнению с наилучшей имеющейся терапией.

Окончательное решение должно быть принято Еврокомиссией в
ближайшие месяцы.