Ранее аналогичный статус
был присвоен препарату по показаниям лечения распространенной меланомы,
распространенного немелкоклеточного рака легкого и распространенного
колоректального рака.

МОСКВА, 11 мая 2016 г. — Компания MSD,
известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает, что Управление по
контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA)
присвоило разработанному компанией препарату пембролизумаб (ингибитору
сигнального пути PD-1) статус «прорыв в терапии» в лечении пациентов с
рецидивирующей или резистентной классической лимфомой Ходжкина. Это четвертое
признание терапией прорыва, полученное препаратом.

«MSD запустила масштабную программу
клинических исследований, направленную на изучение эффективности пембролизумаба
в лечении ряда онкологических заболеваний, и результаты, полученные в ходе
изучения рецидивирующей или резистентной классической лимфомы Ходжкина очень
обнадеживают, — заявил Роджер Перлмуттер, президент исследовательского
подразделения компании. — Статус «прорыва в терапии» в лечении лимфомы Ходжкина
– это важное событие, которое поможет нам сделать иммунотерапию пембролизумабом
доступной для пациентов, которые в ней нуждаются».

Статус «прорыв в терапии»
призван ускорить разработку и рассмотрение препарата, планируемого для
применения в монотерапии или совместно с другими медикаментами для лечения
серьезных или угрожающих жизни болезней и состояний в случаях, когда
предварительные клинические данные показывают, что медикамент может
продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами
терапии по одной или нескольким клинически значимым конечным точкам. Ранее
препарату пембролизумабу был предоставлен статус терапии прорыва в лечении
пациентов, страдающих распространенной меланомой, распространенным
немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и распространенным колоректальным раком.

Присуждение статуса «прорыв в терапии» в лечении классической
лимфомы Ходжкина основано на данных текущего исследования 1b фазы KEYNOTE-013 и исследования II фазы
KEYNOTE-087, оценивающих эффективность монотерапии пембролизумабом у пациентов
с классической лимфомой Ходжкина. Данные, полученные в ходе исследования
KEYNOTE-013, были представлены в 2015 году на Ежегодной конференции
Американского общества гематологов (ASH), а результаты исследования KEYNOTE-087
будут продемонстрированы на следующей медицинской конференции ASH.

В настоящее время
проводится обширная программа клинических исследований в области иммунотерапии
опухолей головы и шеи. В целом проводится более 250 клинических исследований сприменением
пембролизумаба в лечении более 30 типов опухолей. В их числе свыше 100
исследований, в которых препарат применяется в комбинации с другими методами
лечения.

В настоящее время в
рамках программы клинических исследований пембролизумаба проводится более 250
клинических испытаний, в которых оцениваются возможности его применения в
лечении более 30 типов онкологических заболеваний. В их числе более 100
исследований, в которых препарат применяется в комбинации с другими методами
лечения онкологических заболеваний. Клинические исследования пембролизумаба,
результаты которых будут положены в основу регистрационного досье, проводятся с
участием пациентов, страдающих меланомой, немелкоклеточным раком легкого
(НМРЛ), опухолями головы и шеи, раком мочевого пузыря, молочной железы, пищевода,
желудка, колоректальным раком, лимфомой Ходжкина, меланомой, множественной
миеломой, и другими онкологическими заболеваниями. Планируется проведение
испытаний препарата для лечения других видов злокачественных опухолей.

Пресс-релиз