Несмотря на волнообразную ситуацию на фондовых рынках, для инвесторов фармацевтических и биотехнологических компаний может служить «утешением» тот факт, что по итогам 2015 г. FDA одобрило 57 новых препаратов, объем продаж которых через 5 лет после лонча, как ожидается, составит 27,7 млрд дол. (рис. 2).

Рис. 2

Количество одобренных FDA инновационных лекарственных средств и объем их продаж в США через 5 лет после лонча за период 2005–2015 гг.

Источник: аналитический отчет «Pharma&Biotech 2015 in Review» компании «Evaluate Pharma».

Таким образом, уже третий год подряд сохраняется тенденция к увеличению количества новых препаратов, одобренных FDA. В свою очередь, Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению в 2015 г. 93 новых препарата. Отрицательное решение было принято в отношении 4 новых лекарственных средств. Также в прошлом году ЕМА принято положительное решение относительно 54 заявок на расширение терапевтических показаний для лекарственных средств.

Среди наиболее перспективных препаратов, в том числе биологического происхождения, одобренных FDA в 2015 г., по данным компании «Evaluate Pharma», лидирующую позицию занимает Orkambi (ивакафтор + лумакафтор) компании «Vertex Pharmaceuticals», предназначенный для лечения орфанного заболевания (табл. 4). Данное средство показано для лечения пациентов с муковисцидозом, у которых выявлены две копии мутаций F508del в гене трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR gene).

Источник: аналитический отчет «Pharma&Biotech 2015 in Review» компании «Evaluate Pharma».

2-ю позицию в рейтинге занимает лекарственное средство Entresto (сакубитрил + валсартан) с ожидаемым объемом продаж в 2020 г. в 2,48 млрд дол. Оно предназначено для лечения при сердечной недостаточности. Данный препарат является первым в своем классе и показан для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации пациентов с хронической сердечной недостаточностью II–IV функционального класса и сниженной фракцией выброса.

Замыкает тройку лидеров препарат Repatha (эволокумаб) компании «Amgen» с ожидаемым объемом продаж через 5 лет после лонча в 2,12 млрд дол. Данное лекарственное средство предназначено для лечения гиперхолестеринемии. Эволокумаб представляет собой ингибитор пропротеин конвертазы субтилизин/кексин тип 9 серин протеазы, фермента, который уменьшает способность печени выводить липопротеины низкой плотности из крови.

Таким образом, среди топ-5 инновационных препаратов, одобренных FDA в 2015 г., по объему продаж через 5 лет после лонча доход от продаж 4 лекарственных средств в 2020 г., как ожидается, превысит 2 млрд дол. для каждого.

Помимо вышеперечисленных лекарственных средств, 2015 г. также был богат перспективными разработками, которые, как ожидается, в 2020 г. смогут стать блокбастерами. Так, в 2016 г. одобрение FDA получил препарат Zepatier (гразопревир + элбасвир) компании «Merck & Co», предназначенный для терапии гепатита С, и Uptravi (селексипаг) компании «Actelion», предназначенный для терапии легочной артериальной гипертензии.

Кроме того, в текущем году ожидают одобрения FDA кандидаты в препараты: венетоклакс компаний «AbbVie» и «Roche», показанный для лечения лейкоза, обетихолиевая кислота компании «Intercept Pharmaceuticals» для терапии заболеваний печени, эмтрицитабин в комбинации с тенофовира алафемидом компании «Gilead Sciences», для терапии ВИЧ-инфекции. Ожидается, что доход от продаж этих новинок в 2020 г. превысит 1 млрд дол. для каждой.

Среди перспективных разработок биотехнологического происхождения прошедшего года, ожидается, что блокбастерами станут кандидаты в препараты окрелизумаб и атезолизумаб компании «Roche», предназначенные для лечения рассеянного склероза и онкопатологии соответственно, дупилумаб компании «Sanofi» для применения в дерматологии, иксекизумаб компании «Eli Lilly» для лечения псориаза, а также препарат, уже одобренный FDA в начале 2016 г. — Empliciti (элотузумаб) компаний «Bristol-Myers Squibb» и «AbbVie» для лечения множественной миеломы. При этом ожидается, что объем продаж новинок компании «Roche» — окрелизумаб и атезолизумаб в 2020 г. превысит 2 млрд дол. каждой.

Несмотря на столь внушительные успехи на поприще R&D в 2015 г., аналитики компании «Evaluate Pharma» считают, что из-за нестабильной ситуации на фондовых рынках некоторые из разработок могут так и не выйти на фармацевтический рынок в 2016 г. из-за приостановки инвестиций компаний в R&D-сектор.

В ЗАКЛЮЧЕНИЕ…