По оценкам Ассоциации международных фармацевтических
производителей, за все время в России зарегистрировано более 40 биоаналогов –
копий самых сложных в мире биотехнологических лекарств.

Российское законодательство в отношении нового класса
лекарств в ассоциации считают слишком лояльным и почти не регламентирующим
правила их разработки и регистрациии.

22 декабря 2014 года был подписан федеральный закон «О
внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В
частности, была уточнена понятийная база как для существующих дефиниций
(например, «воспроизведенное лекарственное средство»), так и для новых:
«препарат сравнения», «биоаналоговое лекарственное средство», «взаимозаменяемый
лекарственный препарат». Именно этим документом впервые вводится определение
биоаналогового лекарственного средства.

По подсчетам Института информационных технологий в области
здравоохранения IMS, рынок биопрепаратов, которые к 2020 году потеряют
патентную защиту в США и пяти европейских странах, составляет 42,3 млрд евро
($47,4 млрд), если биоаналоги будут стоить на 40% дешевле брендированных
препаратов, то экономия достигнет 98 млрд евро.

Поощряют разработку и производство биоаналогов и в США. Так,
в феврале 2016 года Центр по оценке и исследованиям лекарственных препаратов
Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) рассматривал заявки на одобрение
69 препаратов в рамках специальной программы ускоренной разработки биоаналогов.