§В исследование были включены более 2800
пациентов сметастатическим колоректальным раком из 25 стран

§Результаты исследования соответствуют
данным рандомизированных исследований III фазы CORRECT и CONCUR

§Выживаемость без прогрессирования,
оцениваемая исследователями, составила 2,7 месяца; показатели выживаемости без
прогрессирования (ВБП) были сходными вподгруппах пациентов сKRASдикого
и мутантного типов

Bayer HealthCare объявила о
положительных результатах масштабного проспективного открытого исследования
IIIb фазы CONSIGN, включавшего одну терапевтическую группу. Полученные данные
подтверждают профиль безопасности регорафениба у большой когорты пациентов с
метастатическим колоректальным раком (мКРР), у которых после проведения
стандартной терапии были выявлены признаки прогрессирования заболевания. Более
того, на фоне применения регорафениба медиана выживаемости без прогрессирования
(ВБП), оцениваемая в рамках исследования, составила 2,7 мес. (2,8 мес. у
пациентов сKRASдикого типа и 2,5 мес. в группе с мутантным
типомKRAS), что соответствует результатам рандомизированных исследований
III фазы CORRECT и CONCUR. Исследование CONSIGN, ставящее своей целью
дальнейшее изучение профиля безопасности регорафениба, обеспечило пациентам с
мКРР доступ к терапии препаратом до получения регистрации препарата во многих
странах мира.

Результаты этого исследования были
представлены 27 сентября 2015г. на Европейском онкологическом конгрессе
(ECC 2015), проходившем в Вене, Австрия.

«Колоректальный рак у мужчин занимает
третье место по распространенности после рака легкого и рака предстательной
железы, а у женщин – второе место после рака молочной железы. В России в 2013
году было зарегистрировано более 60 000 новых случаев и приблизительно 38 000
случаев смерти. Существует острая необходимость дальнейшей разработки
эффективных методов лечения пациентов с мКРР, у которых, несмотря на проводимую
стандартную терапию, выявляются признаки прогрессирования заболевания, – отмечает
Олег Григорьевич Скипенко, д.м.н., профессор, зам. директора по научной работе
и руководитель отделения хирургии печени, желчных путей и поджелудочной железы
ФГБНУ РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского. – Результаты исследования CONSIGN вновь
подтверждают благоприятное соотношение «польза-риск» для применения
регорафениба у пациентов с мКРР при отсутствии возможности назначения других
одобренных методов лечения».

В исследование CONSIGN были включены
пациенты с мКРР, у которых после завершения 2 и более линий лечения были
выявлены признаки прогрессирования заболевания с удовлетворительным физическим
статусом (0-1 балл) по шкале Восточной объединенной онкологической группы
(ECOG). Регорафениб назначался в дозе 160 мг в сутки в течение первых 3 недель
каждого 4-недельного терапевтического цикла. Разрешалась модификация дозы при
появлении признаков токсичности. Лечение продолжалось до появления признаков
прогрессирования заболевания, летального исхода или выявления признаков
неприемлемой токсичности. При выявлении признаков прогрессирования решение о
продолжении лечения принималось исследователем. Первичной конечной точкой
являлась безопасность. Единственной измеряемой переменной являлся показатель
ВБП, оцениваемый в рамках исследования.

У 47% пациентов, включенных в
исследование, статус по ECOG был равен 0, у 53% пациентов – 1 баллу. 57%
пациентов до включения в исследование получили 3 или более циклов лечения, 21%
пациентов было проведено более 6 циклов терапии.

Нежелательные явления (НЯ),
зарегистрированные в ходе лечения, были отмечены у 91% пациентов, у 57% они
имели третью или выше степень тяжести. Наиболее распространенными НЯ третьей и
выше степени тяжести (выявленными у ≥5% пациентов), связанными с приемом
препарата и зарегистрированными в ходе лечения, являлись повышение
артериального давления (15%), кожные реакции кистей и стоп (14%), слабость
(13%), диарея (5%) и гипофосфатемия (5%).

«Результаты исследования CONSIGN
расширяют наши знания о клиническом профиле регорафениба, применяемого для
лечения пациентов с колоректальным раком при наличии прогрессирования
заболевания после проведения стандартной терапии, – комментирует Дмитрий
Власов, медицинский директор ЗАО «БАЙЕР». – Bayer считает своим долгом
всесторонне изучить возможности регорафениба с целью достижения максимально
возможных результатов лечения у пациентов, живущих с трудно поддающимися
терапии типами рака. Целью нашего исследования является представление
информации о возможностях и преимуществах лечения для врачей и пациентов».

Кроме того, на конгрессе ЕCC 2015 был
представлен дополнительный анализ данных 683 пациентов из Италии – самой
масштабной подгруппы пациентов из одной страны – в рамках исследования CONSIGN.
Хотя характеристики пациентов были сходными с исследуемой популяцией в целом, в
итальянской подгруппе была отмечена более высокая доля пациентов с физическим
статусом по ECOG, равным 0 (76% против 47% в популяции в целом). Результаты
анализа свидетельствовали, что показатели безопасности и ВБП, оцениваемые в
рамках исследования, соответствовали результатам, полученным в популяции в
целом. Расчетная медиана ВБП составила 2,9 мес. (3,1 мес. у пациентов с диким
типомKRASи 2,8 мес. у пациентов с мутантным типомKRAS).
Нежелательные явления (НЯ), зарегистрированные в ходе лечения, были отмечены у
91% пациентов, у 55% они носили характер третьей и выше степени тяжести.
Наиболее распространенными нежелательными явлениями третьей и выше степени
тяжести (выявленными у ≥5% пациентов), связанными с приемом препарата и
зарегистрированными в ходе лечения, являлись повышение артериального давления
(13%), слабость (12%), кожные реакции кистей и стоп (10%), гипофосфатемия (8%),
повышение уровня липазы (7%), сыпь (5%) и гипербилирубинемия (5%).

Применение регорафениба для лечения
пациентов с мКРР одобрено в более чем 80 странах мира, включая США, страны ЕС и
Японию. В более чем 60 странах, включая США, страны ЕС и Японию, препарат также
разрешен для лечения неоперабельных или метастатических гастроинтестинальных
стромальных опухолей (ГИСО). В странах ЕС регорафениб показан для лечения
взрослых пациентов с мКРР, ранее получавших стандартную терапию или не
получавших лечение ввиду невозможности его назначения, а также пациентам с
нерезектабельными или метастатическими ГИСО при наличии признаков
прогрессирования заболевания или непереносимости предшествующего лечения
иматинибом и сунитинибом. Применение регорафениба для лечения других видов
опухолей является предметом исследований, включая исследование III фазы
использования препарата у пациентов с гепатоцеллюлярным раком. В России
регорафениб в настоящее время не зарегистрирован.

Пресс-релиз