FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного
средства препарату Опдиво / Opdivo(ниволумаб /nivolumab) компании
Bristol-Myers Squibb для лечения рецидивирующего или метастатического
плоскоклеточного рака головы и шеи у пациентов, проходивших терапию на основе
препаратов платины.

Такое решение было принято регулятором после изучения данных
открытого рандомизированного клинического исследования III фазы CHECKMATE -141. Испытание было
остановлено досрочно, после того как была достигнута первичная конечная точка,
заключавшаяся в увеличении общей выживаемости.

Прием препарата Опдиво (ниволумаб) способствовал снижению
риска смерти на 30% по сравнению с терапией по выбору исследователя (метотрексат,
доцетаксел или цетуксимаб). Медиана общей выживаемости в группе ниволумаба
составила 7,5 месяца против 5,1 месяца в группе, где пациенты принимали другие
препараты.

Исследователи отмечают, что побочные эффекты среди
пациентов, принимавших ниволумаб, встречались реже, чем в группе терапии по
выбору исследователя – 58,9% против 77,5%.

Рак головы и шеи является седьмым наиболее распространенным
видом рака во всем мире. Порядка 400-600 тысяч новых случаев диагностируется
ежегодно, в год регистрируется около 225-300 тысяч летальных исходов.
Пятилетняя выживаемость среди пациентов с раком головы и шеи IV стадии
составляет менее 4%.