FDA одобрило дополнительную заявку биофармацевтической
компании AbbVie на использование режима терапии гепатита С Виекира Пак (Viekira
Pak)у пациентов, страдающих хроническим гепатитом C 1b генотипа и
компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд-Пью). Ранее этой заявке был
предоставлен статус приоритетного рассмотрения. 

Виекира Пак представляет собой пероральный безинтерфероновый
режим терапии, включающий следующие активные вещества в фиксированной дозировке:
ингибитор NS5A омбитасвир 25 мг (ombitasvir), ингибитор протеазы NS3/4A паритапревир
150 мг (paritaprevir), ингибитор протеазы ВИЧ-1 ритонавир 100 мг (ritonavir), ненуклеозидный
ингибитор полимеразы NS5B дасабувир 250 мг (dasabuvir). Он может использоваться
в комбинации с рибавирином или без него. Режим терапии Виекира Пак одобрен в
США для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, в
том числе с компенсированным циррозом печени. Следует отметить, что данная
терапия не предназначена для пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Заявка на расширение показаний к применению Виекира Пак
основана на результатах клинического исследования TURQUOISE-III, в котором
приняли участие пациенты, страдающие гепатитом С генотипа 1b с компенсированным циррозом (класс А по
Чайлд-Пью). Они проходили терапию с использованием Виекира Пак (омбитасвир,
паритапревир, ритонавир, дасабувир в таблетках) без рибавирина на протяжении 12
недель. Согласно полученным результатам, устойчивый вирусологический ответ был достигнут
у 100% пациентов через 12 недель после
окончания лечения (SVR12). Среди побочных эффектов чаще всего отмечались
утомляемость, диарея, головная боль, боль в суставах, головокружение,
бессонница и кожный зуд. Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за
побочных эффектов.