Данные были озвучены на 51-м Международном конгрессе по
заболеваниям печени (International Liver Congress™ 2016)

МОСКВА, 21 апреля 2016 г. – Компания MSD, известная как Merck
& Co. в США и Канаде, представила результаты проведенного сравнительного
открытого клинического исследования фазы ІІІ C-EDGE Head-to-Head, в котором
оценивались эффективность и безопасность препарата grazoprevir/elbasvir в
дозировке 50 мг/100 мг в сравнении с курсом софосбувира в таблетках по 400 мг в
сочетании с пегинтерфероном и рибавирином (pegIFN/RBV) у пациентов с ВГС
генотипа 1 или 4, как не получавших лечения по поводу ВГС ранее, так и проходивших
лечение pegIFN/RBV (абстракт №PS002).

По результатам анализа конечных точек исследования, grazoprevir/elbasvir
продемонстрировал более высокие показатели эффективности и безопасности по
сравнению с курсом софосбувира в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином.

Среди всех пациентов, принявших участие в исследовании
(n=255), первичная конечная точка эффективности, а именно устойчивый
вирусологический ответ (УВО) на 12 неделе после завершения лечения, что
признается излечением от ВГС, была достигнута у 99% (128/129) пациентов,
получавших grazoprevir/elbasvir в течение 12 недель, по сравнению с 90%
(114/126) пациентов, получавших в течение 12 недель лечение софосбувиром в
сочетании с pegIFN/RBV.

Конечной точкой
безопасности в данном исследовании была частота заранее определенных побочных
эффектов с фокусом на изменении лабораторных показателей со стороны крови и
печени.

«Схема лечения препаратом
grazoprevir/elbasvir показала в данном исследовании более высокие показатели
устойчивого вирусологического ответа, а также лучшие показатели безопасности по
сравнению со схемой лечения софосбувир/пегинтерферон/рибавирин у пациентов с
ВГС генотипа 1 или 4, – заявил ведущий исследователь данного испытания, д-р Ян
Сперл, кафедра гепатогастроэнтерологии Института клинической и
экспериментальной медицины, Прага, Чехия. – Софосбувир в сочетании с
пегинтерфероном и рибавирином будет и в дальнейшем назначаться как схема
лечения ВГС во многих регионах, но данное исследование, сравнивающее его
эффективность с комбинированной терапией grazoprevir/elbasvir, позволило
сделать много интересных и важных выводов».

Grazoprevir/elbasvir – разработанный компанией MSD
комбинированный препарат с фиксированной дозировкой в таблетках для приема один
раз в день, назначаемый в монотерапии или в сочетании с рибавирином для лечения
взрослых пациентов, страдающих ВГС генотипа 1 или генотипа 4 – был
зарегистрирован Управлением по контролю качества пищевых продуктов и
лекарственных препаратов США (FDA) 28 января 2016 года по результатам исследований
фазы ІІІ.

C-EDGE Head-to-Head — это сравнительное рандомизированное
открытое исследование Фазы ІІІ, проведенное на параллельных группах в
нескольких исследовательских центрах на территории стран Европейского Союза,
Норвегии и Турции. Результаты C-EDGE Head-to-Head представлены на
пресс-конференции Международного конгресса по заболеваниям печени 2016 года (The
International Liver Congress™ 2016, EASL).

Пресс-релиз