FDA одобрило применение препарат Эвомела / Evomela (мелфалан
/ melphalan) американской биотехнологической компании Spectrum Pharmaceuticals
по двум показаниям: в качестве высокодозированной подготовительной
кондиционирующой терапии перед трансплантацией аутологичных собственных
гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой и для
паллиативного лечения пациентов с множественной миеломой, которым не подходит
пероральная терапия.

Препарат Эвомела представляет собой новую форму выпуска
мелфалана, которая не содержит пропиленгликоль (propylene glycol), а для ее
ресуспендирования и смешивания используется физиологический раствор. Также для
изготовления новой формы лекарственного средства используется технология Каптисол,
позволяющая разведенному раствору оставаться стабильным еще в течение четырех
часов при комнатной температуре в дополнение к одному часу после ресуспендирования.

Основой для одобрения новой формы мелфалана стали результаты
клинического исследования 2 фазы, в котором была доказана его
биоэквивалентность стандартному мелфалану. Препарат Эвомела (мелфалан)
представляет собой первую новую форму выпуска мелфалана, утвержденную FDA с
момента первоначального одобрения в 1964 году.