Минздрав России утвердил объем информации, необходимый для
формирования раздела клинической документации при государственной регистрации
орфанного лекарственного препарата. Соответствующий ведомственный
приказ № 930н от 15.12.2015 г. зарегистрирован в Минюсте России 17
марта.

В документе, в частности, указывается, что для формирования
раздела клинической документации предоставляются отчеты о результатах
клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчеты международных
многоцентровых клинических исследований орфанного препарата, часть из которых
проведена на территории России, включающие:

- отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях,
устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in
vivo;

- отчеты о фармакокинетических исследованиях;

- отчеты о фармакодинамических исследованиях;

отчеты о клинических исследованиях эффективности и
безопасности.

При невозможности предоставления отчетов о результатах
клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчетов международных
многоцентровых клинических исследований, часть из которых проведена на
территории России, предоставляются отчеты о проведении клинических
исследований, выполненных за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей
клинической практики.

Источник: «Фармацевтический вестник»