FDA одобрило препарат Афинитор / Afinitor (эверолимус /
everolimus) швейцарской фармацевтической компании Novartis для лечения взрослых
пациентов с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или легких.
Лекарственное средство может назначаться пациентам с прогрессирующими хорошо
дифференцированными и нефункциональными опухолями.

Ранее заявке на одобрение препарата был предоставлен статус
приоритетного рассмотрения, и он был утвержден по ускоренной процедуре. Основой
для одобрения нового показания к применению лекарственного средства стали
результаты клинического исследования, в котором приняло участие 302 пациента с
нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или легких. Часть
пациентов принимала эверолимус в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией,
остальные вместо эверолимуса получали плацебо.

Согласно полученным данным, медиана выживаемости без
прогрессирования заболевания у пациентов, принимавших Афинитор (эверолимус),
составила 11 месяцев, а в группе плацебо – 3,9 месяца. Также в первой группе
было отмечено снижение риска развития заболевания на 52%. Наиболее
распространенными побочными эффектами, связанными с использованием эверолимуса,
были инфекции, диарея, стоматит, усталость и гипергликемия.

Ранее лекарственное средство было зарегистрировано для
лечения распространенного метастатического или нерезектабельного рака
поджелудочной железы и почечно-клеточной карциномы.