Компания
«АстраЗенека» объявила о регистрации в Европейском Союзе на особых условиях препарата
осимертиниб (AZD9291) в таблетках для приёма один
раз в сутки по 80 мг для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым
или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при позитивном
статусе мутации T790M гена рецептора
эпидермального фактора роста (EGFR).

Осимертиниб
показан для лечения пациентов с НМРЛ при позитивном статусе мутации T790M вне зависимости от того,
получали ли они ранее терапию ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) EGFR. Решение о назначении осимертиниба будет зависеть от
определения мутационного статуса, для чего, в свою очередь, будет
использоваться прошедший валидацию диагностический анализ образцов опухолевой
ткани или плазмы крови. Наличие метода для анализа циркулирующей опухолевой ДНК
в крови означает, что в распоряжении врачей и пациентов появится возможность
использовать различные виды тестов для выявления мутации T790M.

Мутации генаEGFR могут приводить к
неконтролируемому росту клеток и к развитию опухолей. Осимертиниб
целенаправленно воздействует как на мутацию гена EGFR,
запускающую механизм канцерогенеза, так и на T790M – мутацию, определяющую резистентность опухолей к
существующим ингибиторам тирозинкиназы EGFR.
Примерно у двух третей пациентов с НМРЛ, у которых происходит прогрессирование
заболевания после применения ингибитора тирозинкиназы EGFR,
развивается мутация T790M, что
существенно ограничивает арсенал возможных методов лечения. У небольшого числа
пациентов (приблизительно в 3-5% случаев) мутация T790M имеется уже на момент постановки диагноза
немелкоклеточного рака легкого.

Решение о
регистрации осимертиниба основано на данных двух исследований II фазы (AURA extension и AURA2), а также на результатах
исследования I фазы с изучением различного
спектра доз, также входящего в программу AURA, где
была доказана эффективность данной терапии у 474 пациентов, у которых произошло
прогрессирование заболевания во время или после применения ингибиторов
тирозинкиназы EGFR. По результатам анализа единого
пула данных исследований II фазы частота объективных ответов
составила 66%, а в исследовании I фазы – 62%. Выживаемость без
прогрессирования (ВБП) составила 9,7 месяца, а в исследовании I фазы – 11 месяцев. Медиана длительности ответа в
исследовании I фазы составила 9,7 месяца, а по
результатам исследований II фазы медиана длительности ответа
не была достигнута. Наиболее распространённые нежелательные явления были по
преимуществу слабыми или умеренными; они включали в себя диарею (42% любой
степени; 1,0% степени 3/4), сыпь (41% любой степени; 0,5% степени 3/4), сухость
кожи (31% любой степени; 0% степени 3/4), а также проявления токсичности в
отношении ногтей (25% любой степени; 0% степени 3/4). К предупреждениям и
особым мерам предосторожности при применении препарата относят возможность
развития интерстициального поражения лёгких и удлинение интервала QT.

Шон Боэн, Исполнительный вице-президент Международного подразделения по
разработке препаратов и главный медицинский специалист «АстраЗенека»: «Осимертиниб является первым представителем
нового поколения таргетных ингибиторов тирозинкиназы, воздействующих на EGFR. Принятое
Европейской комиссией решение об ускоренной регистрации отражает важность
данного инновационного препарата для больных раком легкого, у которых имеется
мутация T790M. В
настоящее время мы изучаем особенности клинической активности осимертиниба, что
позволит нам раскрыть полный потенциал препарата для лечения пациентов с раком
легкого с мутациями EGFRm».

Решение о
регистрации препарата для применения на рынке Европейского Союза было принято в
рамках процедуры ускоренного рассмотрения Европейским агентством по
лекарственным средствам. Ранее, в ноябре 2015 года, решение о регистрации
препарата было также принято в ускоренном порядке в США, а в декабре 2015 года
в Великобритании препарат был включён в программу раннего доступа к отдельным
лекарственным средствам. В Японии Агентством по фармацевтическим средствам и
медицинским устройствам заявке на рассмотрение осимертиниба был присвоен
приоритетный статус. В настоящее время также продолжается работа с
регуляторными органами в других регионах.

Пресс-релиз