·Результаты крупного международного
исследования IIb фазы LUX-Lung 7 показали, что афатиниб достоверно снижает риск
прогрессирования заболевания и риск прекращения лечения на 27% по сравнению с
гефитинибом[1]

·Было показано преимущество использования афатиниба в сравнении с
гефитинибом в отношении частоты выживаемости без прогрессирования (ВБП) через
18 месяцев и через 24 месяца наблюдения (27% в сравнении с 15% и соответственно
18% в сравнении с 8%)¹

·Частота прекращения лечения по причине серьёзных
нежелательных явлений была сходной в обеих группах лечения¹

Компания «Берингер
Ингельхайм» объявила результаты исследования
LUX-Lung 7. Было продемонстрировано преимущество в отношении выживаемости без
прогрессирования (ВБП) и времени до прекращения лечения (ВПЛ) для афатиниба,
ингибитора тирозинкиназы (ИТК) EGFRвторого поколения в сравнении с препаратом первого поколения, гефитинибом, в
качестве первой линии терапии у пациентов с местно-распространённым,
метастатическим НМРЛ и частыми мутациями EGFR (del19 или L858R).¹ В этом исследовании IIb фазы были
достигнуты две первичные конечные точки: ВБП на основании независимой оценки и
ВПЛ (продолжительность периода между началом и прекращением лечения по любой
причине).¹ Данные для третьей первичной конечной точки,
общей выживаемости (ОВ), пока предварительные и будут представлены в будущем.

Результаты исследования LUX-Lung 7 показали, что
афатиниб достоверно снижал риск прогрессирования заболевания на 27% в сравнении
с гефитинибом.¹ Улучшение ВБП становилось более выраженным с течением
времени, с достоверно более высокой долей пациентов, которые были живы и не
имели прогрессирования заболевания через 18 месяцев (27% в сравнении с 15%) и
через 24 месяца (18% в сравнении с 8%), что указывает на более выраженное
долгосрочное преимущество использования афатиниба в сравнении с гефитинибом.¹ Кроме преимущества в ВБП, пациенты, получавшие афатиниб,
достоверно дольше получали лечение: риск прекращения лечения уменьшался на 27%,
в сравнении с гефитинибом.¹ Частота объективного ответа была значимо выше на терапии
афатинибом в сравнении с гефитинибом (70% в сравнении с 56%), и более
длительной медианой продолжительности ответа 10,1 месяцев и 8,4месяцев,
соответственно.¹ Преимущество в отношении
ВБП на терапии афатиниба было подтверждено в предварительно запланированном
подгрупповом анализе (в зависимости от пола, возраста, расы и типа мутации
EGFR).¹

Ведущий исследователь LUX-Lung 7 профессор Кенчил Парк,
директор Онкологического центра в Медицинском центре компании Самсунг,
медицинского университета Сонгюнгвана, Сеул, Южная Корея, прокомментировал:
«Исследование LUX-Lung 7 представляет собой первое крупное исследование,
непосредственно сравнивающее два препарата, обладающих активностью при частых
мутациях гена EGFR, и результаты демонстрируют преимущество ингибитора
тирозинкиназы второго поколения афатиниба по сравнению с препаратом первого
поколения, гефитинибом, в качестве первой линии терапии. Эти результаты дают
важные рекомендации по выбору первой линии терапии у пациентов с НМРЛ и частыми
мутациями гена EGFR».

Нежелательные явления (НЯ), наблюдавшиеся в исследовании
LUX-Lung 7, соответствуют класс специфическим нежелательным явлениям
ингибиторов тирозинкиназы. В обеих группах лечения отмечалась одинаково низкая
частота прекращения лечения, связанная с
лекарственно обусловленными нежелательными явлениями (6,3%).¹ Частота серьёзных нежелательных явлений была сходной в обеих группах
лечения (афатиниб: 44,4% в сравнении с гефитинибом: 37,1%); наиболее частые
лекарственно обусловленные нежелательные явления ≥3 степени тяжести в группе
терапии афатинибом были: диарея (12,5%)
и сыпь / акне (9,4%), а наиболее частыми лекарственно обусловленными
нежелательными явлениями ≥3 степени тяжести в группе гефитиниба, были: увеличение
уровня активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) / аланинаминотрансферазы (АЛТ)
(8,8%) и сыпь / акне (3,1%).¹ Обусловленное действием препарата
интерстициальная болезнь лёгких была
зарегистрирована у 4 пациентов, получавших гефитиниб, и ни у одного из
пациентов, получавших афатиниб.¹

«Исследование LUX-Lung 7 представляет собой второе
положительное прямое сравнительное исследование афатиниба в сравнении с ИТК
EGFR первого поколения при НМРЛ, показывая, что препараты, действующие на EGFR,
первого и второго поколения не одинаковы, - сказал д-р Мехди Шахиди, Руководитель
отдела Онкологии солидных опухолях, компания Берингер Ингельхайм. - Интересно,
что разница в выживаемости без прогрессирования, наблюдавшаяся в исследовании
LUX-Lung 7, становилась более заметной с течением времени, и выживаемость без
прогрессирования через 24 месяца была более чем в два раза выше на терапии
афатинибом».

Об исследовании
LUX-Lung 7

LUX-Lung 7 представляет собой первое крупное, международное исследование прямого сравнения ингибиторов тирозинкиназы
EGFR, первого и второго поколения (афатиниба и гефитиниба
соответственно) у пациентов с НМРЛ и
частыми мутациями гена EGFR, ранее не получавших лечения. Вэто исследование IIb фазы было включено 319 пациентов с местно-распространённым,
метастатическим НМРЛ и частыми мутациями гена EGFR (del19 или L858R).
Первичными конечными точками исследования были выживаемость без
прогрессирования на основании независимой оценки, время до прекращения лечения
и общая выживаемость; а вторичные конечные точки включали частоту объективного
ответа, частоту контроля над заболеванием, уменьшение размеров опухоли,
качество жизни и безопасность.

По сравнению с гефитинибом, афатиниб продемонстрировал
статистически значимые результаты в
отношении следующих показателей:

·ВБП (ОР=0,73; 95% ДИ, 0,57‒0,95; p=0,0165; медиана:
11,0 месяцев в группе афатиниба в сравнении с 10,9 месяцами в группе
гефитиниба)

·ВПЛ (ОР=0,73; 95% ДИ, 0,58‒0,92; p=0,0073; медиана:
13,7 месяцев в группе афатиниба в сравнении с 11,5 месяцами в группе
гефитиниба)

·ЧОО (70% в сравнении с
56%, p=0,0083)

Афатиниб зарегистрирован
более чем в 60 странах в качестве первой линии терапии
местно-распространённого, метастатического НМРЛ и частыми мутациями гена EGFR
(под торговыми названиями: ГИОТРИФ® / ГИЛОТРИФ®). Регистрация афатиниба в 1-й
линии терапии была основана на результатах крупного международного клиническогоисследованияLUX-Lung 3, в котором афатиниб впервые показал
значимое преимущество в отношении выживаемости (ВБП, ОВ) в сравнении со
стандартной химиотерапией.[2]Кроме того, афатиниб является первым препаратом, показавшим преимущество в
отношении ОВ для пациентов с НМРЛ и Del 19 в сравнении со стандартной химиотерапией в
двух крупных международных регистрационных исследованиях LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6.³

Компания «Берингер Ингельхайм»

«Берингер
Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в
городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор
расположена штаб-квартира компании.

В
настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых
фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее
основания и может быть сформулирована в
одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом,
приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это
создание и производство инновационных лекарственных
препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их
безопасность и высокая эффективность.

Ключевой
элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность
идее социальной ответственности бизнеса. Участие в
широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально
незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной
основе. В понятие социальной ответственности компания включает
и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также
создание равных возможностей для всех
сотрудников глобальной компании.

Объем
продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки былиреинвестированы в исследования и разработку новых
лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности
компании.

Для получения более подробной информации посетите сайт
www.boehringer-ingelheim.ru

Ссылки