Коллегия Евразийской экономической
комиссии 29 декабря 2015 года утвердила Правила определения категорий лекарственных препаратов,
отпускаемых без рецепта и по рецепту.

Правила применяются органами
государств-членов Евразийского экономического союза, уполномоченными в сфере
обращения лекарств.

Правила применяются держателями
регистрационных удостоверений при регистрации (перерегистрации) и внесении в
регистрационное досье лекарственного препарата изменений, требующих экспертизы
ожидаемой пользы к возможному риску.

Лекарственные
препараты подлежат отнесению к категории рецептурных в случае,
если они:

- даже при правильном применении,
но без медицинского наблюдения могут нанести прямой или косвенный вред
здоровью;

- часто применяются неправильно;

- содержат вещества или
соединения, действия которых, или реакции на которые недостаточно изучены;

- вводятся парентерально (как
правило).

Документом также предусматриваются
критерии для отнесения лекарственных средств к определенным подкатегориям
рецептурных препаратов.

Перечни рецептурных и безрецептурных
препаратов должны обновляться не реже одного раза в год.

Источник: gmpnews.ru