В конце декабря 2015 года Комитет по лекарственным
препаратам для применения у человека (CHMP)
Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о положительных
решениях сразу по трем разработкам компании «АстраЗенека»: пероральный
антиагрегантный препарат тикагрелор для лечения ОКС, препарат осимертиниб (AZD9291) для лечения немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным
статусом мутации EGFR T790M и препарат лезинурад для лечения подагры.

Препарат тикагрелор получил
положительное решение по вопросу увеличения длительности терапии в дозе 60 мг у
пациентов, перенесших инфаркт миокарда, и имеющим высокий риск последующих
атеротромботических осложнений. Согласно полученной рекомендации препарат может
назначаться в качестве продолжения годовой двойной антитромбоцитарной терапии,
что позволяет снизить риск атеротромботических осложнений в будущем. Положительное решение основано на результатах исследования PEGASUS TIMI-54,
в котором было задействовано около 21 тыс. пациентов по всему миру. Было продемонстрировано, что
терапия препаратом существенно снижает частоту событий первичной конечной точки,
включавшей в себя сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или инсульт, по
сравнению с плацебо. 3-летняя частота составила 7,77% в группе тикагрелора в
дозе 60 мг и 9,04% в группе плацебо.

Препарат осимертиниб был рекомендован
к регистрации в таблетках для приема один раз в сутки по 80 мг для лечения
немелкоклеточного рака легкого у пациентов с положительным статусом мутации
T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Одобрение CHMP основано на данных двух
исследований II фазы (AURA extension и AURA2), а также на входившем в программу
AURA дополнительном исследовании I фазы, в ходе которых была доказана
эффективность терапии у 474 пациентов. Частота объективных ответов составила 66%, медиана выживаемости без прогрессирования
– 9,7 месяцев.

Еще одно положительное решение CHMP – регистрация
препарата лезинурад в дозировке 200 мг для лечения пациентов с подагрой. Лезинурад в комбинации с
ингибитором ксантиноксидазы, рекомендован в качестве дополнительного препарата
для терапии гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты), у которых не
достигаются целевые концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови на
монотерапии ингибитором ксантиноксидазы в адекватной дозе. Итоговое решение по регистрации лезинурада будет
распространяться на 28 стран, входящих в состав Европейского Союза, а также на
Исландию, Норвегию и Лихтенштейн.

Пресс-релиз