·Идаруцизумаб
является первым специфическим нейтрализующим агентом для НОАК,
зарегистрированным в Европейском Союзе¹

·Идаруцизумаб
немедленно прекращает антикоагулянтное действие дабигатрана^2-4

Ингельхайм,
Германия, 26 ноября – Европейская комиссия
одобрила Праксбайнд^® (идаруцизумаб) – специфический препарат,
нейтрализующий антикоагулянтное действие препарата Прадакса^®(дабигатрана этексилат) в случаях экстренного хирургического вмешательства /
срочных процедур, или в угрожающих жизни ситуациях и при неконтролируемом
кровотечении.¹ Идаруцизумаб является первым нейтрализующим агентом
для антикоагулянтов – не антагонистов витамина К (АВК), который зарегистрирован
в Европейском союзе.¹

«Антикоагулянты
обеспечивают важные преимущества для пациентов с риском тромбоэмболических осложнений. Тем
не менее, хотя и редко, но могут возникнуть ситуации, когда по медицинским
причинам действие антикоагулянтов необходимо прекратить, ‑ говорит профессор
Харалд Дарюс (Harald Darius), руководитель немецкого клинического
исследования RE-VERSE AD™, директор отделения кардиологии, сосудистых
заболеваний, нефрологии и интенсивной терапии в медицинском центре Вивантес
Нойкёльн (Берлин). – Регистрация препарата Праксбайнд® теперь даёт мне и моим
коллегам важное средство, необходимое при оказании помощи пациентам,
принимающим препарат Прадакса®, в ситуациях, когда важно быстро нейтрализовать
действие антикоагулянта».

«Мы очень рады представить
препарат идаруцизумаб ‑ первый нейтрализующий агент для нового перорального
антикоагулянта, который был утвержден FDA, ‑ отметил профессор Йорг Кройзер
(Jörg Kreuzer), вице-президент по препаратам для лечения сердечно-сосудистых
заболеваний «Берингер Ингельхайм. ‑ Благодаря этому одобрению, компания снова
занимает ведущие позиции в разработке средств для антикоагулянтной терапии, на
которые вышла с выпуском препарата дабигатрана этексилат. Ожидается, что в
клинической практике идаруцизумаб будет редко применяться, но само наличие
этого нейтрализующего агента даст лечащим врачам и их пациентам больше
уверенности при выборе дабигатрана этексилата».

Регистрация идаруцизумаба
Европейской комиссией последовала после положительного заключения Комитета по
лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным
средствам в сентябре 2015 года.⁵ Ранее идаруцизумаб уже был одобрен
Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в октябре 2015
года.⁶

Решение о регистрации
основано на данных, полученных с участием здоровых добровольцев, а также
результатов промежуточного анализа клинического исследования RE-VERSE AD™.^2-4,7В исследованиях нейтрализующее действие проявлялось незамедлительно: в течение
нескольких минут после введения 5 г идаруцизумаба.^2-4 Нейтрализующее действие было полным и сохранялось в течение,
как минимум, 12 часов почти у всех пациентов.^2-4 В данных,
представленных для регистрации, включая данные по 123 пациентам из исследования
REVERSE-AD™ и по более 200 добровольцам, которые ранее получали идаруцизумаб,
не наблюдалось никаких проблем, касающихся безопасности или тромбообразования.^2-4,7,8

Берингер Ингельхайм делает
все возможное для того, чтобы идаруцизумаб стал широко доступен. Запуск идаруцизумаба в странах Европейского
Союза состоится, как только это станет возможным в соответствии с национальными
требованиями.¹

Об идаруцизумабе

Идаруцизумаб представляет собой фрагмент
гуманизированного антитела, или Fab, разработанный как специфический препарат
обратного действия к дабигатрану.¹¹ Идаруцизумаб специфически
связывается только с молекулами дабигатрана, нейтрализуя их антикоагулянтный
эффект без влияния на каскад свертываемости.¹¹

Идаруцизумаб рекомендован к применению у взрослых
пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса^® (дабигатрана этексилат) в
случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для
проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного
для жизни или неконтролируемого кровотечения.¹

Продолжается оценка
препарата различными регуляторными органами в других странах.¹Идаруцизумаб является единственным специфическим препаратом, нейтрализующим
действие ПОАК, который в настоящее время представлен для оценки регуляторным
органам.¹

О дабигатрана этексилате (Прадакса^®)

Клинический опыт применения дабигатрана составляет свыше
4,6миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям во всем
мире.¹ Дабигатран представлен на рынке в течение более 6 лет и
одобрен более чем в 100 странах.¹

Одобренными в настоящее время в РФ показаниями к
применению дабигатрана являются:^9,12

·Профилактика инсульта,
системных тромбоэмболий и снижение сердечно - сосудистой смертности у пациентов
с фибрилляцией предсердий;

·Профилактика венозных
тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;

·Лечение острого тромбоза
глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика
смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

·Профилактика
рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной
артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Дабигатран,
прямой ингибитор тромбина (ПИТ), был первым широко одобренным препаратом в
новом поколении прямых пероральных антикоагулянтов, направленных на
профилактику и лечение острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.^12,13Мощный антитромботический эффект достигается при применении прямых ингибиторов
тромбина за счет специфического блокирования активности тромбина, центрального
фермента, ответственного за образование тромба.¹⁴ В отличие от
антагонистов витамина К, которые действуют через различные факторы свертывания,
дабигатран обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с
низким потенциалом межлекарственного взаимодействия и отсутствием
взаимодействия лекарственного препарата с пищей; при этом отсутствует
потребность в рутинном мониторинге свертываемости крови или обязательной
коррекции дозы.^13,15

«Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая
компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор
расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов
в разных странах и более чем 47700 сотрудников.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20
лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее
основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей
через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется
в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных
препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их
безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер
Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в
широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально
незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной
основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты,
как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных
возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд
евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку
новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности
компании.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста,
посетите сайт www.boehringer-ingelheim.com

Литература

1. Boehringer Ingelheim data on
file.

2.Pollack C. V., et
al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.

3. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the
reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers:
a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.

4. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate,
Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in
Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at
The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San
Francisco, USA. Blood. 2014;124:Abstract 344.

5. Committee
for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015
meeting. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-

 _Initial_authorisation/human/003986/WC500194147.pdf Last accessed November 2015.

6.FDA News Release - FDA approves Praxbind, the first
reversal agent for the anticoagulant Pradaxa. 16 October 2015. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm467300.htm Last accessed November 2015.

7. Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the
safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote
to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.

8. Boehringer Ingelheim,
Data on File. Information included in the Idarucizumab Summary of
Product Characteristics.

9. Pradaxa® US Prescribing
Information, 2015.

10. Boehringer Ingelheim Press
Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran
etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in
patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html
Last accessed November 2015.

11. Pollack C. V. et al. Design and rationale for
RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for
dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.

12. Pradaxa® European Summary of
Product Characteristics, 2015.

13. Stangier J. Clinical
pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor
dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet.
2008;47(5):285–95.

14. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

15. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the
Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and
Patients Undergoing Total Hip Replacement. J
Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.