FDA одобрило инъекционный препарат Дарзалекс / Darzalex (даратумумаб
/ daratumumab) датской биотехнологической компании Genmab для лечения
пациентов, страдающих множественной миеломой, ранее получавших как минимум три
предварительных курса терапии, в том числе ингибиторами протеасом и
иммуномодуляторами, либо же если заболевание является рефрактерным и к
ингибиторам протеасом, и к иммуномодуляторам.

Даратумумаб представляет собой человеческое моноклональное
антитело к CD38. Его эффективность в лечении множественной миеломы была оценена
в базовом исследовании MMY2002 (SIRIUS) II фазы, где лекарственный препарат
изучался в качестве монотерапии.

Согласно полученным данным, частота полного ответа была
получена у 29,2% пациентов, ранее прошедших в среднем пять линий терапии, в том
числе ингибиторами протеасом и
иммуномодуляторами. Строгий полный ответ был получен у 2,8% пациентов, хороший
частичный ответ – у 9,4% пациентов, частичный – у 17% участников. Средняя
продолжительность ответа была равна 7,4 месяца.

Полученные данные стали основой для предоставления статуса
приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Дарзалекс (даратумумаб). Также в мае 2013 года лекарственное средство
получило статус принципиально нового для лечения множественной миеломы.