 Анализ данных исследований
OTEMTO®1&2 подтвердил выраженное положительное влияние препарата Спиолто® Респимат® на качество
жизни при его применении уже со старта поддерживающей терапии (на 2-й стадии
ХОБЛ).[1]
Москва 26 ноября 2015 г. Компания «Берингер Ингельхайм»
объявила о новых данных исследований, представленных на конгрессе Европейского
респираторного общества (ERS), прошедшем в сентябре 2015 г. в Амстердаме.
Анализ данных исследований OTEMTO® 1&2 подтвердил, что препарат Спиолто® Респимат® значительно
улучшает качество жизни по сравнению с препаратом Спирива® Респимат®
(тиотропий) или плацебо, начиная уже с ранних стадий хронической
обструктивной болезни легких (ХОБЛ).[i]Эти данные подтверждают роль препарата Спиолто® Респимат® как нового препарата
первой линии для поддерживающей терапии ХОБЛ[2].
Начиная
уже с ранних стадий ХОБЛ ухудшение функции легких все более затрудняет дыхание
пациентов. Чтобы справиться с ощущением нехватки воздуха, пациенты снижают
уровень активности и меняют свой образ жизни, что может привести к ухудшению их
состояния по "нисходящей спирали".[ii] Это, в свою очередь, оказывает
серьезное физическое и эмоциональное влияние на людей, страдающих от этого
заболевания.[iii]Обеспечение оптимального лечения с самого начала поддерживающей терапии может
дать пациентам больше шансов управления своими симптомами, сохранения
активности и поддержания качества жизни.
Данные исследований
OTEMTO® 1 и 2 подтверждают эффективность препарата Спиолто® Респимат® как
препарата 1-й линии поддерживающей терапии
Анализ
исследований OTEMTO® 1 и 2, впервые представленный на конгрессе ERS, показал,
что препарат Спиолто® Респимат®обеспечивает клинически значимое улучшение
качества жизни (более чем на 4 балла по сравнению с плацебо) у пациентов с
ХОБЛ. Среди пациентов, получавших Спиолто® Респимат®, число достигших
клинически значимого улучшения качества жизни, было на 13% больше в сравнении с
пациентами, получавшими препарат Спирива® Респимат® (52,8% в сравнении с
39,2%).
«Учитывая
отсутствие возможности радикального излечения ХОБЛ, улучшение качества жизни
является одной из основных целей терапии, — отметил Дейв Сингх (Dave Singh),
профессор клинической фармакологии и респираторной медицины Манчестерского
университета. — На момент установления диагноза состояние многих пациентов уже
находится на этапе стремительного ухудшения. Только предпринимая все возможное
и как можно раньше, мы можем дать пациентам возможность как можно дольше
поддерживать качество жизни на удовлетворительном уровне. Этот дополнительный
анализ показал, что препарат Спиолто® Респимат®может дать пациентам такую
возможность».
Результаты
исследований OTEMTO® 1&2, показали, что
препарат Спиолто® Респимат® способствует значительному улучшению функции
легких, уменьшению одышки и повышению качества жизни в сравнении с препаратом Спирива®
Респимат® (тиотропий) или плацебо[iv].
Кроме того, эти данные свидетельствуют о том, что показатели безопасности
препарата Спиолто® Респимат® сходны с характеристиками препарата Спирива®
Респимат® и плацебо. Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) была
сходной в этих группах, причем частота НЯ, приводивших к отмене исследуемой
терапии, в группе плацебо была даже выше.
Исследования OTEMTO® 1&2 являются частью программы
клинических исследований III фазы TOviTO®, в которой суммарно примут участие
более 15000 пациентов. Эта программа осуществляется с целью оценки
эффективности и безопасности препарата Спиолто® Респимат® при ХОБЛ. Результаты
базового исследования TONADO®, показали, что препарат Спиолто® Респимат®
способствует значительному улучшению функции легких, уменьшению одышки и
повышению качества жизни. Кроме того, у пациентов, применяющих этот препарат,
снижается потребность в использовании препаратов неотложной терапии, в
сравнении с пациентами, получающими препарат Спирива® Респимат®, уже с
начальной стадии заболевания[v],[vi].
ПрепаратСпиолто® Респимат® продемонстрировал также благоприятные
показатели безопасности, которые были сходны с характеристиками безопасности
тиотропия и олодатерола по отдельности.5
О препарате Спиолто® Респимат®
На сегодняшний
день препарат Спиолто® Респимат® одобрен для лечения пациентов с ХОБЛ более чем
в 20 странах ЕС/ЕЭЗ, в США, Канаде и Австралии, а недавно зарегистрирован и в
России.
Препарат Спиолто® Респимат® основан на тиотропии, активном ингредиенте
препарата Спирива®, наиболее часто назначаемого для поддерживающей терапии при
ХОБЛ. Опыт практического применения препарата Спирива® у пациентов с ХОБЛ
различной тяжести превышает 40 миллионов пациенто-лет.[vii]Эффективность тиотропия повышена с помощью олодатерола[3],
бета-2-агониста длительного действия с быстрым началом действия,[viii]который специально разработан для синергичного действия с тиотропием. Препарат Спиолто®
доставляется в бронхи с помощью ингалятора Респимат®, который обеспечивает легкую
ингаляцию даже при ослабленном вдохе.[ix]-[x],[xi],[xii],[xiii],[xiv],[xv]
О ХОБЛ
ХОБЛ является хроническим, прогрессирующим, поддающимся лечению, но не
радикальному излечению заболеванием легких, от которого страдают 210 миллионов
человек во всем мире.[xvi]Значимость этого заболевания для всемирного здравоохранения непрерывно растет,
и предполагается, что к 2030 г. ХОБЛ станет 3-й по значимости причиной
смертности.[xvii]
У пациентов с ХОБЛ ухудшение функции легких влечет за собой ощущение
нехватки воздуха и прекращение активного образа жизни. Это может привести к
прогрессирующему ухудшению симптомов и дальнейшему снижению активности,2 а в итоге – к инвалидизации и смерти.[xviii]
Компания
«Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» — семейная
фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм
(Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.
В настоящий момент «Берингер
Ингельхайм» — одна из 20 лидирующих мировых
фармацевтических компаний.
Философия компании остается неизменной
с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе — «К созданию
ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания
руководствуется в своей деятельности, – это создание и производство инновационных
лекарственных препаратов для людей и животных.
Отличительные черты лекарств,
создаваемых компанией, — их безопасность и высокая эффективность.
Ключевой элемент корпоративной
культуры компании «Берингер Ингельхайм» — приверженность идее социальной ответственности
бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная
поддержка социально незащищенных групп населения — работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие
социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о
собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для
всех сотрудников глобальной компании.
Объем продаж компании в 2014 году
составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в
исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) — стратегическое
направление деятельности компании.
[1] Результаты получены на основе ретроспективного анализа
подгруппы пациентов с ХОБЛ умеренной степени тяжести (2-я стадия по
классификации GOLD). Первичными конечными точками исследований OTEMTO® были следующие показатели. FEV1 1AUC0-3, минимальное
значение FEV1, общее количество
баллов по Опроснику для больных с респираторными заболеваниями клиники Святого
Георгия (SGRQ) для пациентов с ХОБЛ от умеренной степени тяжести до тяжелой (2-3-й
стадии по классификации GOLD).
[2] Хроническая обструктивная болезнь легких
§ Ответ на лечение
по показателям FEV1 AUC0-12 (первичная конечная точка), FEV1 AUC0-24, FEV1 AUC12-24 и минимальное значение FEV1 (вторичная
конечная точка) при измерении через 6 недель.
[3] Представлен на рынке как Стриверди®
Респимат®
[i] Singh D, Ferguson
GT, Bolitschek J, et al. Tiotropium + olodaterol fixed-dose combination shows clinically
meaningful improvements in quality of life versus placebo. Постер PA2958, представленный на Международном конгрессе
Европейского общества респираторных заболеваний в Амстердаме (Нидерланды)
(26–30 сентября 2015 года).
[ii] Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status
and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006;
119(10 Suppl 1):32-7.
[iii] Confronting COPD in America: Executive Summary. New
York, NY: Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc; 2001:1-20.
[v] Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and
olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J2015; 45(4):969-79.
[vi] Ferguson GT, Flezar M, Korn S, et al. Efficacy of
tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and
treatment intensity. Adv Ther 2015; 32(6): 523–36.
[vii] Неопубликованные данные компании «Берингер Ингельхайм».
[viii] Ferguson GT, Feldman GJ, Hofbauer P, et al. Efficacy
and safety of olodaterol once daily delivered via Respimat® in patients with
GOLD 2–4 COPD: results from two replicate 48-week studies. (Эффективность и безопасность олодатерола, применяемого 1
раз в день посредством ингалятора Респимат®, у пациентов с ХОБЛ
2-4-й стадии по классификации GOLD: результаты двух
повторных исследований продолжительностью 48 недель). Int
J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014;9:629-45.
[ix] Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H.
Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for
inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose
inhalers with and without spacer devices. (Распределение в легких фенотерола и флунизолида, высвобождаемых при помощи
нового устройства для ингалируемых лекарственных веществ: сравнение ингалятора
Респимат® с обычными ингаляторами с отмеренной дозой со спейсерным устройством
и без него). Chest 1998;113:957-63.
[x]Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol
in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by
metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. (Распределение кортикостероидного аэрозоля в легких
человека при использовании ингалятора Респимат® Софт Мист™ по сравнению с
ингаляторами с отмеренной дозой или сухим порошковым ингалятором Турбухалер®). J Aerosol Med2005; 18(3):264-72.
[xi] Peterson JB, Prisk GK, Darquenne C. Aerosol
deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas
breathing. (Распределение аэрозоля
в периферических отделах легких человека увеличивается при вдыхании газа со
сниженной плотностью). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008; 21(2):159–68.
[xii] Dalby R, Spallek M, Voshaar T. A review of the
development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. (Обзор процесса разработки ингалятора Респимат® Софт Мист™). Int J Pharm 2004; 283: 1-9.
[xiii] Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of
the Respimat®. (Оптимизация рабочих характеристик ингалятора Респимат® in vitro). J Aerosol Med 1999; 12
(Suppl 1): S19-24.
[xiv] Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of
Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. (Разработка ингалятора Респимат® Софт Мист™ и его
клиническая эффективность при заболеваниях дыхательной системы). Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-55.
[xv] Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD
patients. (Использование
ингалятора Респимат Софт Мист у пациентов с ХОБЛ). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(3): 251–59.
[xvii] ВОЗ. Хронические респираторные заболевания. Значимость
проблемы ХОБЛ. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html.
[xviii] Casaburi R. Activity promotion: a paradigm shift for
chronic obstructive pulmonary disease therapeutics. (Стимулирование активности: изменение парадигмы в терапии
хронических обструктивных легочных заболеваний. Am
Thorac Soc 2011;
8(4):334-37.
Пресс-релиз
|
.png)
