FDA одобрило применение препарата Дарзалекс / Darzalex (даратумумаб / daratumumab) в качестве средства для лечения рецидивирующей множественной миеломы у пациентов, ранее проходивших терапию. Разработкой препарата занималась датская биотехнологическая компанияGenmab. В августе 2012 года Genmab предоставила компании Janssen Biotech эксклюзивную лицензию на разработку и коммерциализацию даратумумаба. 

Препарат даратумумаб представляет собой человеческое
моноклональное антитело, специфичное к опухолевому белку CD38. Это первое
лекарственное средство на основе моноклональных антител, одобренное FDA для
лечения множественной миеломы. Заявка на одобрение даратумумаба была
рассмотрена в ускоренном режиме.

Основой для положительного решения американского регулятора
стали результаты клинических исследований, в которых приняло участие 106
пациентов. Согласно представленным производителем данным, у 29% пациентов,
получавших даратумумаб, была зафиксирована полная или частичная ремиссия.
Средняя длительность ремиссии составила 7,4 месяца. Среди побочных эффектов,
связанных с приемом лекарственного средства, чаще всего отмечались усталость,
тошнота, боли в спине, воспалительные реакции в месте инъекции.