FDAзарегистрировало препарат Нинларо / Ninlaro (иксазомиб / ixazomib) японской фармацевтической компании
Takeda Pharmaceutical в качестве средства для лечения множественной миеломы.
Препарат одобрен для применения в комбинации с леналидомидом (lenalidomide) и
дексаметазоном (dexamethasone) у пациентов, ранее уже получавших хотя бы один
курс терапии. Ранее регулятор предоставил заявке на регистрацию лекарственного
средства статус приоритетного рассмотрения. Иксазомиб будет выпускаться в
капсулах для перорального применения.

Препарат Нинларо (иксазомиб) представляет собой ингибитор
протеасом, предназначенный для использования один раз в неделю. Основой для
одобрения лекарственного средства стали результаты двойного слепого плацебо-контролированного
клинического исследования III фазы TOURMALINE-MM1. В испытании приняло участие
722 пациента, часть из которых получала иксазомиб в сочетании с леналидомидом
(lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone), а часть плацебо в сочетании с
леналидомидом (lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone).Это одно из
пяти текущих исследований, по которому уже получены результаты. В настоящее
время для участия в клинической программе TOURMALINE привлечено порядка трех
тысяч пациентов из 40 стран мира.

Согласно полученным данным, добавление иксазомиба к терапии
леналидомидом (lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone)позволяет
увеличить выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания по сравнению
с использованием только леналидомида и дексаметазона. Так, в группе иксазомиба
в среднем выживаемость без прогрессирования заболевания составила 20,6 месяца,
тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 14,7 месяца. Более
подробно данные основного исследования TOURMALINE-MM1 будут представлены на
предстоящей 57-йежегодной встрече Американского общества гематологии,
которая состоится 7 декабря 2015 года.