FDA одобрило заявку компании Gilead Sciences на расширение
показаний к применению препарата Харвони / Harvoni (ледипасвир + софосбувир / ledipasvir
+ sofosbuvir). Данное утверждение позволяет использовать лекарственное средство
для лечения пациентов с гепатитом С 4,5 и 6-го генотипов, а также для лечения
пациентов с коинфекцией ВИЧ. Также препарат Харвони может применяться в
сочетании с рибавирином в течение 12 недель у пациентов с гепатитом С 1-го
генотипа и циррозом печени, ранее получавших лечение, в качестве альтернативы
применения препарата Харвони на протяжении 24 недель.

Эффективность и безопасность использования лекарственного
средства у пациентов с гепатитом С 4, 5 и 6-го генотипа оценивались в ходе двух
открытых клинических испытаний. В одном из них пациенты с гепатитом С 4 и 5-го
генотипа с циррозом печени и без него получали препарат Харвони на протяжении
12 недель. У 41 из 44 (93%) пациентов с четвертым генотипом и у 38 из 41 (93%) пациента
с пятым генотипом был достигнут вирусологический ответ SVR12. Во втором
исследовании ELECTRON-2 оценивалось применение препарата Харвони у пациентов с
гепатитом С шестого генотипа с циррозом печени и без него. У 24 из 25 пациентов
был получен вирусологический ответ SVR12.

Основой для одобрения препарата Харвони для лечения
пациентов с коинфекцией ВИЧ стали результаты открытого клинического
исследования ION-4 III фазы, в котором оценивалось применение лекарственного
средства в течение 12 недель участниками с хроническим гепатитом С первого или
четвертого генотипа с коинфекцией ВИЧ. У 96% пациентов был достигнут
вирусологический ответ SVR12.

У пациентов с гепатитом С и с циррозом печени, ранее
получавших лечение, использование препарата Харвони оценивалось в исследовании SIRIUS
II фазы. Больные, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным,
получали препарат в сочетании с рибавирином на протяжении 12 недель или Харвони
в течение 24 недель. У 74 пациентов из 77 (96%), получавших Харвони с
рибавирином, и у 75 пациентов из 77 (97%), принимавших только Харвони, был получен
вирусологический ответ SVR12.