Компания Pfizer Inc. объявила о
результатах двух исследований третьей фазы индукционной терапии тофацитинибом в
дозировке 10 мг. две таблетки в день в рамках международной программы
клинической разработки при участии взрослых пациентов с умеренным и тяжелым
язвенным колитом (ЯК) OCTAVE (Oral Clinical Trials for tofAcitinib in
ulceratiVE colitis — клинические исследования перорального применения
тофацитиниба при язвенном колите) — OCTAVE Induction 1 (A3921094) и OCTAVE
Induction 2 (A3921095). Оба исследования достигли первичных конечных точек, оцениваемой
по доле пациентов, получающих тофацитиниб и находящихся в стадии ремиссии на 8 неделе, по сравнению с
пациентами, получающими плацебо.

«Мы
воодушевлены результатами исследований OCTAVE,
поскольку язвенный колит является хроническим заболеванием, плохо поддается
лечению и иногда становится причиной инвалидизации, — заявил Рори O’Коннор, cтарший вице-президент и директор по
медицинским вопросам, глава подразделения «Инновационные препараты», Pfizer
Inc. — Компания Pfizer
усердно работает над развитием науки в области ингибиторов JAK и углублением понимания
механизма действия тофацитиниба, первого в этом новом классе препаратов,
исследуемых в качестве терапии язвенного колита. Мы ждем возможности поделиться
результатами проходящего в настоящее время исследования третьей фазы
поддерживающей дозы OCTAVE Sustain. Это даст нам новую информацию по применению
тофацитиниба при язвенном колите».

Новых
или неожиданных данных по безопасности тофацитиниба в данных исследованиях
получено не было. Серьезные нежелательные явления были сходны с теми, которые наблюдались в других программах клинической
разработки для тофацитиниба. Детальный анализ исследований OCTAVE Induction 1 и
OCTAVE Induction 2, включающий дополнительные данные по эффективности и
безопасности, будет представлен на одной из будущих конференций.

OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction
2 — это два идентичных плацебо-контролируемых исследования третьей фазы,
изучающих индукцию ремиссии пероральным приемом тофацитиниба в дозировке 10 мг два
раза в день у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым ЯК. Всего 598 пациентов
в исследовании OCTAVE Induction 1 и 541 пациента в исследовании OCTAVE
Induction 2 были рандомизированы в группу, получающую тофацитиниб в дозировке
10 мг. два раза в день, или в группу, получающую плацебо.

Международная программа клинической
разработки OCTAVE включает в себя три исследования третьей фазы: OCTAVE
Induction 1, OCTAVE Induction 2 и OCTAVE Sustain (A3921096), а также долгосрочное
расширенное исследование OCTAVE Open (A3921139). Результаты OCTAVE Sustain
ожидаются в конце 2016 г. Эти четыре исследования сформируют потенциальный
пакет документов для подачи в регуляторные органы для одобрения применения
препарата по показанию «язвенный колит».

О язвенном колите

Язвенный
колит — это хроническое, часто приводящее к инвалидизации воспалительное
заболевание кишечника, от которого страдают миллионы людей во всем мире[1]^,[2],[3].Считается, что ЯК — результат комплексного взаимодействия множества
факторов, включающих окружающую среду, генетическую предрасположенность,
иммунный ответ и кишечную флору толстой и тонкой кишки^[4].
Он может вызвать боль в животе, жар, потерю веса и хроническую кровавую диарею.ЯК может влиять на трудовую деятельность, семейную и общественную жизнь[5].
Почти у трети пациентов с ЯК лечение не достаточно эффективно или возникают
осложнения. В таком случае рассматривается возможность хирургического удаления
толстой кишки (колонэктомии), но даже после операции некоторые симптомы ЯК
могут сохраняться ^[6],[7],[8].

О тофацитинибе

Тофацитиниб
(торговое название «Яквинус^®») —
это рецептурный препарат, относящийся к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK).

«Яквинус»— это первый и
единственный ингибитор JAK,
одобренный более чем в 40 странах мира для лечения умеренного и тяжелого
ревматоидного артрита (РА) в качестве второй линии терапии после неэффективного
лечения одним или более болезнь-модифицирующим антиревматическим препаратом
(БМАРП). Профиль «польза:риск» препарата «Яквинус» для РА изучался примерно на
6200 пациентах в рамках международной программы клинической разработки,
изучающей применение препарата «Яквинус» при умеренном и тяжелом РА. Заявка на
одобрение нового лекарственного средства (NDA) для препарата «Яквинус» в дозировке
10 мг раз в день с замедленным высвобождением для лечения умеренного и тяжелого
РА находится на рассмотрении Управления по контролю качества пищевых продуктов
и лекарственных средств США (FDA). В США в инструкции по применению «Яквинус»
содержится особое предупреждение относительно применения у пациентов с
серьезными инфекциями и злокачественными опухолями.

Компания Pfizer усердно работает над
развитием науки в области ингибиторов JAK и углублением понимания механизма
действия препарата «Яквинус» с помощью всеобъемлющих программ клинической
разработки с участием пациентов, имеющих ряд иммунообусловленных воспалительных
заболеваний в таких областях, как ревматология, дерматология и
гастроэнтерология.

«Яквинус», инструкция по применению

«Яквинус» – это рецептурный препарат, относящийся к классу
ингибиторов Янус-киназы (JAK). Рекомендуемая доза – 5 мг два раза в день. «Яквинус» показан для лечения умеренно
выраженного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с
неадекватным ответом на метотрексат. Может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с
метотрексатом или другими небиологическими болезнь-модифицирующими
антиревматическими препаратами (БМАРП). Применение препарата «Яквинус» в
комбинации с биологическими БМАРП или сильнодействующими иммуносуппрессорами,
такими как азатиоприн и циклоспорин, не рекомендуется.

·Данные о безопасности и эффективности препарата «Яквинус» для
пациентов с гепатитом B или C отсутствуют.

·«Яквинус» не показан
пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.

·Данные о безопасности и эффективности
препарата «Яквинус» у детей отсутствуют.

Пресс-релиз