Главным методом уведомления о нежелательных реакциях (НР) на
лекарственные средства (ЛС) служит спонтанное сообщение. Обычно основным
источником таких сообщений являются врачи.

Однако в некоторых странах фармацевты и медсестры также играют важную
роль в предоставлении этой информации. Несмотря на активную просветительскую
работу, ежегодно в мире регистрируется не более 10% серьезных НР и около 4%
несерьезных. В России все последние годы совершенствуется система
фармаконадзора, отмечается повышенное внимание медицинского сообщества к
вопросам безопасности фармакотерапии. Однако активность специалистов
здравоохранения по информированию регуляторных органов о НР все еще остается на
низком уровне.

По данным Росздравнадзора, за последние 5 лет число извещений о НР,
поступающих в автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор»,
выросло с 10 тыс. до 21 тыс. Но при этом извещения из лечебно-профилактических
учреждений (ЛПУ) составляют менее 30%. Активнее других присылают сообщения
медики Москвы, Санкт-Петербурга, Чувашии, Алтайского, Ставропольского и
Хабаровского краев, Амурской, Астраханской и Омской областей.

Есть несколько причин занижения врачами сведений о НР. Из них
наиболее значимыми являются: непонимание актуальности самой проблемы; большая
загруженность медработников; отсутствие времени для составления отчетов;
наличие бюрократических процедур и юридической ответственности за информацию о
НР; страх за последствия переданного сообщения; отсутствие обратной связи на
локальном уровне, которая является важным мотивационным фактором для врача.

Широкомасштабное фармакоэпидемиологическое исследование по изучению
информированности врачей и фармацевтов о вопросах фармаконадзора показало
недостаточный уровень их знаний.

Из 600 респондентов относительно правильно сформулировали термин
«фармаконадзор» как деятельность по контролю и надзору за качеством,
эффективностью и безопасностью препаратов менее половины. Каждый третий
медработник считал, что это орган исполнительной власти, контролирующий
производство и оборот ЛС. Остальные вообще этого понятия не знали или затруднялись
с ответом. Термин "нежелательная реакция" правильно трактовали лишь
13% врачей и 46% фармацевтов.

Практически все опрошенные сталкивались со случаями НР у пациентов.
Но специальную форму-извещение в регуляторные органы подавали лишь 24% врачей и
5% работников аптек. Большинство врачей, при обращении пациента с жалобой на
НР, выясняли причинно-следственную связь, опираясь при этом только на свое
субъективное мнение, и отменяли препарат, иногда делая запись в амбулаторной
карте. И только 14% врачей обращались за консультацией к врачу - клиническому
фармакологу. Большинство вовсе не знало, есть ли в штате их учреждения такой
специалист. Фармацевты пытались установить причинно-следственную связь «НР -
лекарство», рекомендовали отменить препарат и в большинстве случаев сообщали
представителю фармкомпании или заведующему аптекой о случае обращения
потребителя с НР.

Среди причин низкой активности врачи отмечали нехватку времени,
незнание, куда и как отправить форму отчета о НР, некоторые вовсе считали это
нецелесообразным и не задумывались об этом ранее. Фармработники называли среди
причин равнодушие («мне все равно»), а также высказывали мнение о том, что
побочный эффект одного препарата можно снять другим, поэтому нет необходимости
об этом сообщать. Исследование также показало, что 54% фармацевтов и 23% врачей
рекомендуют лекарства с нарушением предписаний к применению в инструкции, по
несоответствующим показаниям и в неадекватных дозировках. При этом более 40%
применения лекарств off-label приходится на педиатрическую практику.

Большинство врачей проявляют интерес к проблеме безопасности
фармакотерапии. Они отмечают, что на конгрессах различного уровня только
единичные доклады отражают эти проблемы, остальные же посвящены результатам
клинических исследований, преимуществам одних препаратов и недостаткам других,
а также схемам и стандартам терапии.

Необходимость специальных обучающих программ и циклов тематического
усовершенствования по вопросам безопасности лекарственной терапии отметили 91%
фармработников и 79% врачей. Остальные сочли достаточным прослушивание лекций в
программах сертификационных циклов последипломного образования. Повышает
информированность медработников в вопросах фармаконадзора обучение всех
сотрудников ЛПУ, включая средний медперсонал и работников аптечных пунктов,
основам рациональной фармакотерапии и фармаконадзора. Достижению этих целей
способствует также проведение семинаров, круглых столов, клинических разборов
на уровне ЛПУ, посвященных вопросам безопасности лекарственной терапии, с
привлечением сотрудников кафедр клинической фармакологии вузов. Важной мерой
служит и обучение пациентов основам безопасного применения лекарств в школах по
диабету, артериальной гипертензии и т.п., а также с помощью буклетов для
потребителей лекарств. Таким образом, одной из основных проблем неэффективности
системы мониторинга безопасности лекарств в РФ является низкая активность
работников практического здравоохранения в представлении спонтанных сообщений о
нежелательных реакциях.

Источник:«Российская газета» - Спецвыпуск
«Фармацевтика» №6806 (235)