Будапешт (Венгрия) –
Фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер» на конгрессе Европейского Общества
Гинекологической Эндоскопии представила
полные результаты исследования PEARL IV. Оно подтвердило эффективность и
безопасность улипристала ацетата (Эсмия®) в дозировке 5 мг при многократной курсовой
терапии миомы матки и тяжелых маточных кровотечений. Этот подход к лечению
позволит многим женщинам избежать хирургического вмешательства и сохранить
репродуктивную функцию.

Заключительная III фаза исследования PEARL IV представляла
собой многоцентровое, рандомизированное исследование в параллельных группах.
Его цель - определить эффективность и безопасность 12-недельного курса лечения
миомы матки улипристала ацетатом в дозировке 5 мг. Исследование проводилось в
11 странах Европы.

Эрик Богш, генеральный директор
компании «Гедеон Рихтер»:

«Результаты
исследования показали, что применение улипристала ацетата в дозировке 5 мг для
лечения миомы матки – это эффективная и хорошо
переносимая терапия. Женское репродуктивное здоровье является одним из
приоритетных направлений деятельности компании «Гедеон Рихтер», поэтому мы
уделяем много внимания разработке инновационных препаратов, которые смогут
улучшить качество жизни пациенток и сохранить их репродуктивную функцию».

Этот препарат быстро и эффективно останавливает
обусловленное миомой кровотечение (93% женщин), значительно уменьшает размеры
миомы матки (в среднем на 67%). Использование улипристала ацетата оказало положительное влияние на
качество жизни пациенток, а также уменьшило болевые ощущения. Этот позитивный
эффект сохранялся и во время перерывов между курсами терапии.

Жак Донне, главный исследователь PEARL I и II:

«К сожалению,
миома матки может оказывать серьезное влияние на физическое и эмоциональное
состояние женщины, и ситуация становилась хуже из-за ограниченного выбора
вариантов лечения. Я рад, что результаты исследования PEARL IV показали такие
хорошие результаты в применении улипристала ацетат в дозировке 5 мг».

Безопасность приема улипристала ацетата в этом исследовании
подтвердила результаты предыдущих фаз.
Подавляющее большинство побочных эффектов (97,6%) были легкой или
средней степени тяжести, большинство побочных эффектов было зарегистрировано в
течение первого курса.

Дебора Ланкасл, психолог Уэльского
Университета (Англия):

«Женщины, у
которых ранее была диагностирована миома матки, зачастую чувствовали себя в
безвыходном положении в связи с отсутствием выбора методов лечения. Особенно
это касалось тех ситуаций, когда не оставалось вариантов, кроме гистерэктомии,
которая предусматривает удаление матки. Но сейчас появились другие подходы в
лечении, в том числе многократная
курсовая терапия, которая не требует хирургического вмешательства, и это даст
надежду многим женщинам».

В дополнение к показанию «предоперационное лечение миомы
матки», которое действует с 2012 года, после предоставления новых данных по
эффективности и безопасности улипристала ацетата в дозировке 5 мг, Европейская
Комиссия одобрила применение препарата по показанию «длительная курсовая
терапия миомы матки». [1]

О миоме матки

Миома матки – наиболее распространенная доброкачественная
опухоль в гинекологии, которая встречается у 20-40% женщин репродуктивного
возраста.[2] По различным
оценкам, ежегодно в Европейском союзе проводится более 300 000 хирургических
вмешательств по поводу миомы, включая 230 000 случаев удаления матки.
Заболевание характеризуется обильным маточным кровотечением, анемией, болью,
учащенным мочеиспусканием/недержанием мочи и бесплодием.

О препарате Эсмия®

Препарат содержит улипристала ацетат, новое химическое
соединение, представляющее собой первый в своем классе селективный модулятор
рецепторов прогестерона для приема внутрь, он обратимо блокирует специфические
рецепторы в тканях-мишенях. Многократная курсовая терапия препаратом (один курс
проводится 3 месяца, по 1 таблетке в день) эффективно помогает остановить
маточное кровотечение, контролировать анемию, уменьшить объем узлов и улучшить
качество жизни. Препарат был разработан компанией PregLem, дочерней компанией
«Гедеон Рихтер».

«Гедеон
Рихтер» - венгерская фармацевтическая компания, крупнейший в Восточной Европе
производитель лекарственных препаратов (производит около 100 генерических и
оригинальных препаратов в более чем 170 формах). Компания, чья миссия лежит в
обеспечении высокого качества лечения на протяжении поколений, имеет экспертизу
во многих терапевтических областях. Однако особое внимание уделяет
исследованиям в области центральной нервной системы и женского репродуктивного
здоровья. В активах компании шесть собственных заводов, один из которых открыт
в г.Егорьевске (Россия) еще в 2001 году. В 2014 году «Гедеон Рихтер» отметил
60-летие своей успешной работы в России, продажи которой составляют около 30%
от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным IMS Health,
входит в ТОП-10 иностранных фармацевтических компаний, работающих на территории
РФ. На сегодняшний день штат компании составляет около 10 тысяч человек в мире,
около 1000 из которых трудится в России. www.g-richter.ru

Пресс-релиз