FDA рассмотрит три дополнительные заявки компании Bristol-Myers
Squibb на регистрацию применения препарата Даклинза / Daklinza (даклатасвир / daclatasvir).
Компания подала заявки на одобрение лекарственного препарата в качестве
средства для лечения пациентов с хроническим гепатитом C с коинфекцией ВИЧ, пациентов
с распространенным циррозом (включая декомпенсированный цирроз печени) и пациентов
с рецидивом гепатита C после пересадки печени.

Даклатасвир представляет собой ингибитор комплекса
репликации NS5A, предназначенный для лечения гепатита С в комбинации с
софосбувиром (sofosbuvir) и с или без рибавирина (ribavirin).

Компания представила в FDA данные из клинических
исследований ALLY-1 и ALLY-2. В ходе испытания ALLY-1 сравнивалась
эффективность применения препарата Даклинза (даклатасвир) и софосбувира один
раз в день в комбинации с рибавирином у пациентов с гепатитом C, с распространенным
циррозом или рецидивом гепатита после трансплантации печени.В
исследовании ALLY-2 оценивалась эффективность терапии с использованием
комбинации препаратов Даклинза (даклатасвир) и софосбувир с применением один
раз в день для лечения хронического гепатита C у пациентов с коинфекцией ВИЧ. В
обоих испытаниях длительность терапии составляла 12 недель.

В FDA отметили, что дополнительные заявки будут рассмотрены
в течение шести месяцев.