Программа разработок
препарата стала одной из самых быстрых – всего 2,5 года от начала
клинических исследований до одобрения препарата для применения в клинической
практике.

Препарат
Тагриссо, позволяющий добиться объективных ответов с частотой в 59%, с
длительностью ответов в 12,4 месяца, открывает новые возможности терапии
данного заболевания.

Компания «АстраЗенека»
объявила о принятом Управлением по контролю качества
пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) решении
зарегистрировать препарат Тагриссо™ (AZD9291) в таблетках для приема один раз в сутки по 80
мг для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с
позитивным статусом мутации T790M рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания
во время или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR; обязательным условием назначения препарата является подтверждение мутации
с использованием лабораторного метода, утвержденного FDA.

AZD9291 – единственный препарат, зарегистрированный для лечения
метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным
статусом мутации EGFR T790M. Решение об одобрении данного показания было
принято в рамках ускоренной процедуры рассмотрения, установленной FDA, на основании данных о частоте и длительности
ответов со стороны опухоли.

AZD9291 является ингибитором тирозинкиназы EGFR, представляя собой таргетный противоопухолевый препарат,
который ингибирует как активирующие мутации EGFR и повышающие его чувствительность (EGFRm), так и
генетическую мутацию T790M, связанную с развитием
резистентности к ингибиторам тирозинкиназы EGFR. Примерно у двух третей пациентов с немелкоклеточным
раком легкого, у которых имеются мутации EGFR и развивается прогрессирование заболевания после применения ингибиторов
тирозинкиназы EGFR, развивается мутация T790M, определяющая резистентность, в связи с чем
возможности последующего лечения становятся весьма ограниченными.

Пази А Джанне (Pasi A Jänne) MD, PhD, директор Центра торакальной
онкологии Lowe при онкологическом институте Dana-Farber, научный директор Центра
прикладных онкологических исследований Belfer, профессор медицины Гарвардской медицинской школы, заявил: «В клинических исследованиях AURA убедительно доказана ранняя эффективность и хорошая
переносимость препарата AZD9291 в лечении
метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным
статусом EGFRm T790M. Данный препарат потенциально
может стать стандартным методом терапии немелкоклеточного рака легкого с EGFRm T790M. Ускоренная процедура регистрации препарата AZD9291 отражает многообещающие перспективы его клинического
применения в подобной популяции пациентов, что открывает новые возможности
перед врачами».

Паскаль Сорио, главный исполнительный директор компании «АстраЗенека»,
отметил: «Принятое Управлением по контролю
качества пищевых продуктов и лекарственных средств США решение о регистрации препарата Тагриссо является
важным событием для больных раком легкого, которым срочно требуются
принципиально новые возможности терапии. Основываясь на богатом опыте,
накопленном компанией в этой области, нам удалось получить революционные
клинические данные, в связи с чем этот препарат следующего поколения будет
доступен пациентам в рекордно короткий срок. По мере успешной реализации нашего
разностороннего портфолио противоопухолевых средств мы получаем возможность
оказать помощь все большему и большему количеству пациентов, предоставив в их
распоряжение таргетные препараты, иммунотерапевтические препараты, а также
принципиально новые комбинации препаратов».

Совместно с компанией Roche компания «АстраЗенека»
разработала мутационный анализ Cobas^® EGFR Mutation Test v2, который предполагается использовать перед
назначением препарата AZD9291. Задача теста Cobas^® EGFR Mutation Test v2 состоит в выявлении спектра мутаций EGFR у больных немелкоклеточным раком легкого, включая
и мутацию T790M.

Управление по контролю
качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присвоило препарату AZD9291 статус ускоренного приоритетного рассмотрения, предусмотренный для
инновационных методов терапии. В Европе и в Японии препарату AZD9291 был присвоен статус ускоренного и приоритетного рассмотрения
соответственно. Кроме того, продолжается необходимое взаимодействие с
регуляторными органами в других регионах.

Решение Управления по контролю
качества пищевых продуктов и лекарственных средств США о регистрации препарата AZD9291 основано на данных двух исследований II фазы AURA (AURA extension и AURA2), в которых доказана эффективность данной терапии у 411 пациентов с
немелкоклеточным раком легкого при наличии мутаций EGFRm T790M с прогрессированием заболевания во время или после терапии ингибиторами
тирозинкиназы EGFR. В этих исследованиях частота
объективных ответов (основанных на измерении уменьшения размеров опухоли)
составила 59% (95% доверительный интервал: 54% - 64%). В
дополнительном исследовании I фазы, проведенном у 63 пациентов, частота
объективных ответов составила 51%, а медиана длительности ответа – 12,4 месяца.

В профиле переносимости
препарата AZD9291 не было выявлено никаких отдельных тяжелых нежелательных
явлений степени 3 или выше, которые имели бы место у ≥3,5% пациентов. Наиболее
распространенные нежелательные явления в целом были слабыми или умеренными по
своей выраженности, включая диарею (42% случаев любой тяжести; 1,0% степени
3/4), сыпь (41% случаев любой тяжести; 0,5% степени 3/4), сухость кожи (31% случаев любой тяжести; 0% степени 3/4), а также проявления токсичности со стороны ногтей (25% случаев
любой тяжести; 0% степени 3/4). Противопоказаний к назначению
препарата AZD9291 не установлено. Ситуации,
при которых требуется соблюдать осторожность, включают в себя интерстициальное
заболевание легких, увеличение длительности интервала QT и кардиомиопатии; кроме того, существуют предостережения, связанные с
возможной токсичностью в отношении эмбриона и плода.

Пресс-релиз