FDAодобрило новый комбинированный препарат Дженвоя (Genvoya) американской
биотехнологической компании Gilead Sciences, предназначенный для лечения
ВИЧ-инфекции. В состав лекарственного средства входит элвитегравир
(elvitegravir) 150 мг, кобицистат (cobicistat) 150 мг, эмтрицитабин
(emtricitabine) 200 мг и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) 10 мг
(или E/C/F/TAF).

Препарат Дженвоя одобрен для лечения взрослых пациентов и
детей старше 12 лет, ранее не проходивших антиретровирусную терапию. Также
лекарственное средство может назначаться для замены текущего режима терапии у
больных, достигших супрессии ВИЧ на фоне лечения длительностью не менее
полугода, если у них не было
зафиксировано резистентности к активным компонентам препарата.

Действующее вещество препарата Дженвоя тенофовир алафенамид
представляет собой таргетное пролекарство тенофовира, обладающее высокой
антивирусной эффективностью при дозировке в десять раз меньшей препарата Виреад
(тенофовир дизопроксил фумарат). При
этом применение тенофовира алафенамид способствует улучшению лабораторных
показателей почечной функции и состояния костей у пациентов по сравнению с тенофовира
дизопроксил фумарата.

Основой для одобрения комбинированного препарата Дженвоя
стали результаты клинических исследований III фазы, в которых приняло участие
3500 пациентов, страдающих ВИЧ, в том числе и те, кто ранее не получали
лечение, пациенты с супрессией ВИЧ и с нарушением функции почек. Как сообщает
производитель, в ходе двух 48-недельных двойных слепых исследований Studу 104 и
Studу 111 III фазы препарат продемонстрировал эффективность не меньшую, чем Стрибилд
(Stribild), в состав которого входит элвитегравир в дозировке 150 мг,
кобицистат в дозе 150 мг, эмтрицитабин 200 мг, и тенофовир дизопроксил фумарат
300 мг (E/C/F/TDF).

Согласно полученным данным, на 48 неделе терапии уровни РНК
ВИЧ-инфекции составили менее 50 единиц на мл у 92,4% пациентов из группы
Дженвоя и у 90,4% больных из группы Стрибилда.

В исследовании Study 109 III фазы изучалась эффективность
применения препарата Дженвоя у пациентов с супрессией ВИЧ, ранее получавших
лечение на основе тенофовира дизопроксил фумарата. Для участия в испытании было
привлечено 1436 пациентов. У тех участников, что прошли 48-недельную терапию,
были продемонстрированы результаты не хуже, чем при лечении тенофовиром
дизопроксил фумаратом.