·Исследование III фазы достигло своей первичной
конечной точки при применении при тяжелой форме рассеянного склероза, для
которой отсутствуют утвержденные методы лечения

·Окрелизумаб – первый
экспериментальный препарат, для которого получены положительные результаты исследования,
как при первичной-прогрессирующей, так и при рецидивирующей формах рассеянного
склероза

·В начале 2016 года компания
Рош представит результаты регуляторным органам во всем мире по обеим формам рассеянного
склероза

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о положительных результатах, достигнутых в
базовом исследовании III фазы, в котором оценивался экспериментальный
препарат окрелизумаб у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным
склерозом (ППРС). Исследование под названием ORATORIO достигло первичной конечной
точки – лечение препаратом окрелизумаб значимо снизило прогрессирование
клинической инвалидизации на протяжении не менее 12 недель, по сравнению с
плацебо, согласно оценке с использованием шкалы EDSS (расширенная шкала инвалидизации).

Частота нежелательных явлений при применении окрелизумаба в целом была
аналогична показателям плацебо; наиболее частыми нежелательными явлениями были
реакции, связанные с инфузией, от легкой до умеренной степени тяжести. Частота
серьезных нежелательных явлений при применении окрелизумаба, в том числе
серьезных инфекций, также была аналогична плацебо.

«После начала заболевания у
пациентов с первично-прогрессирующей
формой РС обычно наблюдаются непрерывно ухудшающаяся симптоматика, а одобренные
методы лечения этого тяжелого заболевания отсутствуют, –
говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов.
– Окрелизумаб – это первый экспериментальный препарат, который показал клинически
и статистически значимый эффект в отношении прогрессирования заболевания при
первично-прогрессирующем РС».

Положительные результаты исследования, наблюдаемые
при применении окрелизумаба как у пациентов с первично-прогрессирующим РС (ORATORIO), так и у пациентов с
рецидивирующими формами РС (OPERA I и OPERA II), подтверждают гипотезу о
том, что B-клетки играют важнейшую роль в биологических механизмах
заболевания.

Основные результаты исследования ORATORIO представит в докладе на 31 конгрессе Европейского
комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) доктор Ксавье Монталбан
(Xavier Montalban, M.D., Ph.D.), председатель руководящего научного комитета исследования ORATORIO, профессор неврологии и
нейроиммунологии Университетской больницы и научно-исследовательского института
Валл де-Хеброн (Барселона, Испания), в субботу, 10 октября (реферат №228, 8:52
- 9:03 по центрально-европейскому времени) в Барселоне.

Кроме того, на конгрессе ECTRIMS Стефан Хаузер (Stephen Hauser, M.D.), председатель
руководящего научного комитета исследований OPERA, заведующий кафедрой
неврологии медицинского факультета в Университете Калифорнии в Сан-Франциско
представит результаты III фазы по
применению препарата у пациентов с рецидивирующим РС (исследования OPERA I и OPERA II) в пятницу, 9 октября (реферат №190, 14:40 -
14:52 по центрально-европейскому времени)/

Рош планирует подать заявки на регистрацию
применения окрелизумаба при рецидивирующей и первично-прогрессирующей формах РС.
Данные из исследований OPERA I и II и ORATORIO будут
представлены регуляторным органам в мире в начале 2016 года.

Об исследовании ORATORIO

ORATORIO представляет собой рандомизированное, двойное
слепое, международное многоцентровое исследование III фазы по оценке
эффективности и безопасности окрелизумаба (доза 600 мг, вводимая методом внутривенной
инфузии каждые шесть месяцев; в виде двух отдельных инфузий по 300 мг с
интервалом в две недели) по сравнению с плацебо с участием 732 пациентов с первично-прогрессирующимРС.¹Первичной конечной точкой исследования ORATORIO было время до начала подтвержденного
прогрессирования инвалидизации (CDP), что определялось как увеличение показателя по
шкале EDSS, сохраняющегося в течение, по крайней мере, 12 недель.

О препарате окрелизумаб

Окрелизумаб – гуманизированное моноклональное
антитело, разработанное для селективного воздействия на CD20-позитивные
B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые,
предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки
(выполняет изолирующую и поддерживающую функции) нервных волокон и аксонов
нервных клеток, что может привести к инвалидности пациентов с РС. На основании
результатов доклинических исследований, окрелизумаб связывается с белками CD20,
экспрессируемыми на определенных B клетках, но не на стволовых клетках или
клетках плазмы. Поэтому пациенты, получающие окрелизумаб, сохраняют способность
вырабатывать новые B-клетки.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (РС) – хроническое заболевание,
от которого страдают приблизительно 2,3 миллиона человек по всему миру, в
настоящее время отсутствуют методы лечения этого заболевания.^3,4 РС возникает
тогда, когда иммунная система начинает ошибочно атаковать миелиновую оболочку нервных
клеток головного и спинного мозга и зрительных нервов, вызывая воспаление и
последующее повреждение.^5,6 Повреждение этих нервных клеток может
вызвать широкий спектр симптомов, в том числе мышечную слабость, утомляемость и
проблемы со зрением, что в конечном итоге может привести к инвалидности.⁴У большинства пациентов первые симптомы появляются в возрасте 20-40 лет, что
делает это заболевание ведущей причиной нетравматической инвалидности у людей
молодого возраста.^7,8

Наиболее распространенной формой этого заболевания
является рецидивирующий РС. Активность и прогрессирование заболевания могут иметь место даже
тогда, когда у больных не наблюдается никаких признаков или симптомов РС, несмотря
на наличие методов лечения рецидивирующего РС. Первично-прогрессирующий РС (ППРС)
– тяжелая форма заболевания, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов,
но, как правило, без четких рецидивов (периоды времени, когда симптомы
обостряются) и периодов ремиссии.⁹ Примерно у одного из десяти
пациентов с РС заболевание имеет первично-прогрессирующую форму. Для ППРС
отсутствуют одобренные методы лечения.

Рош в неврологии

Неврология является значимым направлением научных
исследований и развития в компании Рош. Цель компании заключается в разработке
методов лечения, основанных на биологии нервной системы, предназначенных для
улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. В
портфеле Рош имеется более десяти экспериментальных препаратов для лечения
неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера,
спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.

О компании Рош

Компания Рош со штаб-квартирой, расположенной в Базеле,
Швейцария, является лидером фокусирующегося на исследованиях здравоохранения.
Рош – крупнейшая в мире биотехнологическая компания, которую отличает дифференцированные
подходы в области онкологии, иммунологии, инфекционных болезней, офтальмологии
и неврологии. Компания Рош входит в
число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области
диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических
заболеваний. Стратегия, направленная на
развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить
инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают
жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Компания
была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на протяжении уже более 100
лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать девять
препаратов Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и
химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных
средств ВОЗ.

В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош
составил 88 500 человек, инвестиции в
исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем
продаж составил 47,5
миллиарда швейцарских франков.
Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.
Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на
сайте www.roche.ru

Пресс-релиз

Все
товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены
законом.